プログラム医療機器の該当性判断

— SaMDの該当・非該当の判断事例 —

2025年7月3日現在

番号	対象プログラム	製品概要	医療機器該当性
1	安否確認プログラム	非接触型センサーを用いて、バイタルサインを確認し、サービス提供者に安否連絡を行う。	非該当
2	糖尿病を伴う複数疾患を有する高齢者に対する栄養療法支援アプリ	糖尿病を伴う複数疾患を有した高齢者に対する栄養療法のため、推奨される指導方針を提案する治療プログラム。	該当
3	ウェアラブル製品	・アプリ対応により心電図、血圧の測定を可能にする。・心電図：電極センサーで心電図信号を測定し、心房細動の有無を判断する。心房細動以外の不整脈は確認できない。・血圧：光学センサーにより、血圧と脈拍を測定、管理する。	該当
4	パーキンソン病症状管理支援プログラム	・パーキンソン病患者に対し、医療従事者が治療方針を決定する際の参考情報を提供するプログラム。・質問に対する回答を点数化し、医師への助言を提示する。	非該当
5	健康管理用プログラム	糖尿病患者が入力又は複数デバイスから転送された血糖値や体重、血圧等をデータ管理し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム。	非該当
6-i	糖尿病管理プログラム ①患者用（モバイルアプリ/ウェブアプリ）	①糖尿病患者の日常的な健康管理を目的とし、血糖測定器等から得られたデータや、それらを一般的な統計処理することにより得られるデータを提示する。（いずれも治療、診断に寄与しない）	非該当
6-ii	糖尿病管理プログラム ②医療従事者（ウェブアプリ）	②血糖測定器等から得られたデータを基に、糖尿病治療の効果の分析及び評価を支援するプログラム。	該当
7	手術患者の退院後における自宅セルフケアをサポートするアプリ	・患者の周術期の不安を解消して、安心して術後回復できるための支援を行う。・患者に向けた一般的な医療情報のコンテンツ配信・患者のバイタルや創部、患者報告アウトカムの記録・管理（グラフ表示/単一バイタル値による表示変化）　・患者に向けた一般的な指導レベルのタスクリストの作成(運動指導、栄養指導、日常生活全般の指導）	非該当
8	バイタル情報（SpO2）共有アプリ	・個人の情報端末機器に専用のアプリケーションをインストールし、別の医療機器で測定した酸素飽和度、拍動数、歩数、消費カロリーのデータを加工・処理せず情報端末機器へ記録、グラフ化する。・必要に応じてデータをメール、SNSなどに転送することができる。	非該当
9	新型コロナウイルス重症化予後予測アプリ	・新型コロナウイルス感染者に対して、陽性者が重症化する確率を提示するアプリケーション。・本アプリによって患者の重症度を層別化し、適切な治療介入を行う。	該当
10	マスク密閉性確認アプリ	Bluetoothにより接続した睡眠時無呼吸の治療器（CPAP装置）に関して、患者に対するマスクの密閉性を確認する。	非該当
11	BHQ測定プログラム	人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない、BHQという健康指標を把握するプログラム。	非該当
12	健康管理プログラム	・汎用機器にダウンロードし、心拍や血中の酸素レベル、睡眠の時間や深さを測定し、健常人の健康的な生活をサポートする。・医療機器と誤認を与える標ぼうを行わない	非該当
13	パーキンソン病治療支援アプリ	・パーキンソン病患者の振せんやジスキネジアを自動測定する。・パーキンソン病患者の日常の状態や自覚症状を記録し、その結果を要約し表示する。	該当
14	重症化スコア計算補助アプリ	新型コロナウイルス感染症患者のデータに既存の重症化スコア表を当てはめて、重症化スコアを表示し、そのスコアを足し上げて合計点を出す。	非該当
15	運動耐用能計測プログラム	・６分間歩行試験に用いるプログラム。・医療機器から得たSpO2と脈拍のデータを継続的に表示・記録する機能や歩行距離・時間測定機能、アラーム機能を有し、試験中の患者をモニタリングし、診断に用いる。	該当
16	造影角度探索支援ソフトウェア	CT撮像装置から取得したデータを3D情報として画面に表示し、血管造影時に血管の重なりが少ない造影角度を探索するソフトウェア。	非該当
17	眼内レンズ処方プログラム	・測定した各種測定値（眼軸長、角膜前面乱視度数、乱視軸等）、処方予定の眼内レンズ球面度数から推奨眼内レンズ円柱屈折力（IOL面のトーリック度数）及び位置を算出するカリキュレーターである。・医師が眼内レンズ処方の際の参考にする。	該当
18	血小板数推移シミュレーションプログラム	・薬剤投与後の血漿中薬物濃度及び血小板数データから薬物投与後の薬力学的パラメータを推定し、血小板数の推移のシミュレーションを行うプログラム。・本プログラムの結果を参考に薬剤の投与開始日及び観血的手技日を決める・観血的手技実施直前には別途血小板数量を測定検査する。	非該当
19	リハビリテーション治療提案プログラム	・疾病患者がリハビリテーションしたい部位・動き等を選択することで、目的に合ったリハビリテーションアプリを絞り込み、表示・運動させるプログラム。・これまで理学療法士や作業療法士等の提案、指導により実施していたリハビリの一部代替を行う。	該当
20	救急相談チャットボットアプリ	・個人が利用し、急な病気やけがをした際に病院受診や救急車を呼ぶかの判断の一助になる個人使用の情報提供アプリである。・急な病気やけがをしたとき、該当する症状をチャットで選択していくと、総務省消防庁の緊急度判定プロトコル（以下、「消防庁プロトコル」という。）により、緊急度に応じた情報が表示される。・表示される情報には消防庁プロトコルに記載されている「想定疾患名」「選定科の例」を同じ文言でそのまま表示する。・消防庁プロトコルに沿った救急相談を行う。・都道府県がプログラムの提供主体となること想定している。	非該当
21	片頭痛支援アプリ	・片頭痛患者を対象としたサポートアプリ。主な機能は以下のとおり。 ①公知ではない独自のアルゴリズムで患者の症状からどの分類の頭痛（片頭痛等）にあたるか判定する機能 ②病院検索機能 ③片頭痛に関する啓発コンテンツや情報配信機能 ④患者情報記録機能	該当
22	アルツハイマー型認知症早期発見プログラム	・アルツハイマー型認知症の早期発見・早期診断を目的とするプログラム。・被験者がVR上で歩行に関する操作を行い、その結果を解析し、認知症を早期に発見する。	該当
23	術前・術後患者支援アプリ	・術前・術後の患者に対し一般的な情報を提供したり、患者情報を管理するプログラム。主な機能は以下のとおり。 ①術前・術後に関する情報コンテンツ（記事/動画等）閲覧機能 ②患者が自身のQOL（体重/食事量/体調含む）を記録・管理する機能 ③患者が自身の検査結果を記録・管理する機能 ④患者が自身の服用薬を記録・管理する機能	非該当
24	ワクチン接種記録・抗原検査結果記録アプリ	・新型コロナウイルス感染症のワクチン接種、抗原検査結果の記録を表示するアプリ。・アプリで検査結果判定は行わない。	非該当
25	COVID-19検査情報共有アプリ	・COVID-19検査に関する情報を共有アプリ。以下のアプリで構成される。 ①COVID-19関連検査受診者に検査結果を表示するアプリ。情報の入力は医療従事者のみが行う。 ②検査受診者の検査結果を入力し、受診者の①のアプリに送信するアプリ。①のアプリを利用したイベントの設定・情報発信をするアプリ。 ③抗原検査キットの検査結果を登録・送受信機能が追加になったプログラム。本アプリで抗原検査キットの検査結果判定は行わない。	非該当
26	脳年齢テストアプリ	数字の記憶、単語の記憶、視空間認知、実行機能、思考・類推に関するテストを行い、得られた結果を基に健常者と比較した偏差値や脳年齢と称する指標を表示する。	非該当
27	生体情報表示プログラム	医療機器で測定した患者のバイタルデータ（体温，血圧，SpO₂等）を収集し、Webブラウザで表示するプログラム。	非該当
28	腹膜透析患者管理プログラム	・在宅腹膜透析患者や家族が注液・排液方法を理解し、医療従事者が治療データを記録・閲覧するプログラム。・患者の注液・排液交換や腹部出口部の画像データを病院に転送し、医療従事者が注液・排液交換方法や腹部出口部に異常ががないか確認する。・訪問看護師や介護士との情報共有機能も有する。	非該当
29	ロコモティブシンドローム予防アプリ	ロコモティブシンドローム（運動器症候群）に関する重症度評価を独自のアルゴリズムで行い、重症度に応じて、疾病予防または重症化予防のための推奨運動動画を提案するプログラム。	該当
30	コミュニケーション支援アプリ	・医療機器プログラム（対象プログラムとは別のプログラム）を搭載した汎用デバイスにインストールすることで、オンライン会議やビデオ通話、画面の共有、マウスポインタの表示が行えるプログラム。・本アプリは搭載されている医療機器プログラムの操作に影響をすることはない。	非該当
31	痛み・不安軽減プログラム	・患者を対象に、疾病への治療中に感じる痛み・不安を軽減することを目的したプログラム。・プログラム中のVR映像を患者が見ることによって、意識を映像に集中させ、治療中の不安や痛みを軽減する。	該当
32	データ転送アプリ	・医療機器であるパルスオキシメータで測定した血中酸素測定値を転送・表示するプログラム。・患者の状態を確認する目的や医療用等の医療機器と誤認を与える標榜はしない。	非該当
33	運動耐用能計測プログラム	以前医療機器と判断したプログラム（No.15）に報告書作成機能が追加となったプログラム。	該当
34	社交不安障害治療用プログラム	・AIチャットボットのacceptance and commitment therapy（ACT）による介入を通じて、社交不安障害の治療を目的としたプログラム。・AIチャットボットによる会話機能、記録機能、心理エクササイズ提案機能等を有し、社交不安障害に対し行われている心理療法を代替する。	該当
35	健康増進プログラム	・健常者に対して、公知の情報に従ったアルゴリズムでロコモ（ロコモティブシンドローム）に関するチェック票への回答や単純な集計結果の確認を行ったり、健康維持のために運動動画を閲覧できるプログラム。・ロコモに関する身体チェックと運動動画は連動していない。	非該当
36	皮膚疾患相談アプリ	・利用者がアップロードした皮膚疾患部の写真を分析し、皮膚疾患候補を提示するプログラム。・提示された皮膚疾患候補に適したOTC医薬品を提案し、OTC医薬品の選定の手助けを行う。	該当
37	健康診断結果関連情報提供プログラム	・個人の健康維持のための健康診断結果の保管、関連情報の提示を目的としている。・入力された健康診断結果から、特定の集団の統計データと入力された検査結果を比較して、利用者の検査結果と類似した検査結果を有する者の集団における、4年後の糖尿病等の多因子疾患発症リスクを算出し表示する。・特定の個人に対する発症リスク（罹患の可能性）は提示しない。	非該当
38	がん治療支援プログラム	・結腸・直腸がん患者の術後の微小残存病変（MRD）検出及びMRDの状態変化をモニタリングし、治療方針の決定を支援するプログラム。・がんの一塩基変異（SNV）標的リストを作成し、患者の組織検体及びマッチさせた正常DNAからのシーケンシングデータに基づき、各患者ごとのPCRプライマーを設計する。・設計されたプライマーに基づき、患者長期血漿検体中血中循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出及び定量化することでMRDを検出する。	該当
39	造影角度探索支援プログラム	経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の際に、Ｘ線透視診断装置から提供された⼈体の画像情報、またはCT撮像装置から取得した3D情報から血管造影画像を撮影するのに最適な角度を探索するためのプログラム。プログラムで血管造影装置の操作は行えない。主な機能は以下のとおり。 ①造影角度探索支援機能：画像データから⾎管真腔と直交する角度（View Angle：最適な血管造影角度）を算出・表示する。 ②体位変換推奨表提示機能：①の補助機能で、より多くのView Angle候補を提⽰できる体位への変換推奨表を表示する。 ③末梢真腔描画機能：①の補助機能で、造影で⾒えない真腔を血管内超音波検査により透視像上に描画し、適切なView Angleの候補を算出する。 ④血管軸ベクトル表示機能：①の補助機能で、算出したView Angleにて算出された⾎管軸を血管造影画像上に描画する。 ⑤画像静止機能：①、④の補助機能で、血管造影装置のライブ像に対して呼吸による動きを静⽌した映像を表示する。	非該当
40-i	リハビリテーション支援プログラム	①治療法選択肢提示プログラム・より高い効果が期待できるリハビリテーション治療法を独自のアルゴリズムにより提案するプログラム。・医療従事者が短時間で最適な治療法選択肢の参考情報を得るプログラム。	該当
40-ii	リハビリテーション支援プログラム	②予後予測提示プログラム・今後期待される患者予後を独自のアルゴリズムにより提示するプログラム。・医療従事者のスキルアップや患者の退院後の⾃宅環境整備、施設⼊所の早期検討などのために使用するプログラム。	該当
40-iii	リハビリテーション支援プログラム	③患者情報と文献の対応づけプログラム・医学的薬学的に公知の情報に基づかないアルゴリズムで患者の重症度をグレード分けした上で、患者に併せた参考文献を提供するプログラム。・医療従事者が患者の状態に合致したエビデンスに触れやすくしたり、学習機会の創出やスキルアップのために使用する。	該当
40-iv	リハビリテーション支援プログラム	④論文解析シュミレーションプログラム・医学的薬学的に公知の情報に基づかないアルゴリズムで患者の予後（⽇常⽣活機能改善の見通しや退院時⾃宅復帰確率、⼊院時転倒確率など）を予測するプログラムである。・医療従事者の学習機会の創出やスキルアップ、若手への教育に要していた時間・費用の削減のために使用する。	該当
41	てんかん治療食計算補助プログラム	・医師や管理栄養士の治療方針・管理下で、患者が、てんかん食として利用されるケトン食において参照されるケトン指標（ケトン比やケトン指数、ケトン値）を医学栄養学的に公知の計算式より算出するプログラム。・料理、献立作成における計算の負担を削減するために使用する。	非該当
42	手術映像３D化プログラム	リアルタイムの手術２D映像を処理して、3D化するプログラム。	非該当
43	褥瘡部位計測プログラム	・創傷部を撮影すると、創傷の大きさを自動的に計測するプログラム。・褥瘡部の管理補助のために使用する。	非該当
44	頭部外傷予後予測プログラム	頭部外傷患者の搬送時の臨床所見・画像所見・生化学的検査結果を入力することで、患者の入院期間や予後（死亡、重度障害、完全回復の確率）等を予測・表示するプログラム。	該当
45	埋入インプラント判別プログラム	・歯科において、入力されたX線画像から画像処理及びAIにより、体内に埋入されているインプラントのメーカーやタイプを判別するプログラム。・他院にて治療されたインプラントに対する再治療を行う際に、埋入されているインプラントを確認するために使用する。	非該当
46	薬原性錐体外路症状評価プログラム	抗精神病薬の服用により発現する錐体外路症状について、服用者の顔画像をもとにAIが解析を行い、錐体外路症状発現の有無および重症度を表示するプログラム。	該当