SaMD Applicability DETAIL

番号

38

対象プログラム

がん治療支援プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

・結腸・直腸がん患者の術後の微小残存病変（MRD）検出及びMRDの状態変化をモニタリングし、治療方針の決定を支援するプログラム。
・がんの一塩基変異（SNV）標的リストを作成し、患者の組織検体及びマッチさせた正常DNAからのシーケンシングデータに基づき、各患者ごとのPCRプライマーを設計する。
・設計されたプライマーに基づき、患者長期血漿検体中血中循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出及び定量化することでMRDを検出する。

判断ポイント

術後のMRD検出及びMRDの状態変化をモニタリングし、治療方針の決定を支援するプログラムである。

医療機器該当性

該当