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プログラム医療機器認証申請の記載整備｜2026年7月31日通知の課題と対策
FDA Breakthrough Device と TAP に連続選定｜Boston Medical Sciences 岡本将輝CEOに聞く、無下剤バーチャル内視鏡検査システムの米国事業化
2026年6月｜PMDAがSaMD「審査のポイント」4件を発出
PMDAや認証機関の審査でどこまで対応すべき？｜JIS T 81001-5-1 (サイバーセキュリティ) 対応
5年後の乳がん発症リスク予測AI｜Allix5（FDA De Novo承認事例）
乳癌診断支援AIソフトウェア｜超音波画像から病変候補を検出補助
医療機器開発サイバーセキュリティ通知｜SaMD開発の薬事品質向け
遠隔心臓リハビリ支援ソフトウェア｜リモハブ CR U
FDA認可AIソフトウェア｜小腸出血が疑われる患者のカプセル内視鏡画像の読影時間短縮支援
プログラム医療機器｜PMDA全般相談で何を質問すべき？よくある相談事項10
治療用アプリ（プログラム医療機器）のシャムアプリとは｜対照群のホーソン効果・プラセボ効果をどう考えるか？