2023年2月15日に薬事承認された「サスメド Ｍｅｄ ＣＢＴ－ｉ 不眠障害用アプリ」に関して、PMDAによる不眠障害治療用アプリの審査結果から、企業が学ぶべきことを記載していきます。 このレターの作成者の経歴はこちらです。 ・LinkedInのページへ 以下の文献をもとに私なりの解釈をお伝えしていきます。 令和４年12月19日 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 審議結果報告書 ＳＵＳＭＥＤ 不眠障害治療用アプリ Ｍｅｄ ＣＢＴ－ｉ このページは以下のページの続きです。 不眠障害治療用アプリの承認条件 不眠障害治療用アプリは議論の過程で、承認条件で「不眠障害に関連する十分な知識を有する医師」が付されています。具体的には以下です。 【承認条件】 不眠障害に関連する十分な知識を有する医師が、CBTI … [Read more...] about 不眠障害治療用アプリの承認条件｜PMDAの臨床的位置付けに対する考え方
サスメド社の不眠障害治療用アプリの審査結果から学ぶべきこと
2023年2月15日に「サスメド Ｍｅｄ ＣＢＴ－ｉ 不眠障害用アプリ」が製造販売承認されました。この製品は新医療機器に該当するため、審議結果報告書およびSTEDが公開されており、機構の審査内容や製品の概要を読み取ることができます。このニュースレターでは不眠障害治療用アプリの審査結果を踏まえて、企業が学ぶべきことを記載していきます。 このレターの作成者の経歴はこちらです。 ・LinkedInのページへ 以下の文献をもとに私なりの解釈をお伝えしていきます。 令和４年12月19日 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 審議結果報告書 ＳＵＳＭＥＤ 不眠障害治療用アプリ Ｍｅｄ … [Read more...] about サスメド社の不眠障害治療用アプリの審査結果から学ぶべきこと
自己紹介 – self introduction
本サイト運営者（武田）の自己紹介 経歴概要 大学院卒。医薬品メーカーにて製剤開発業務に従事後、大手医療機器メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当する。 その後、医療機器プログラムを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリ（2022年8月時点で2品目ある内の2品目）の薬事承認申請を行う。 治療用アプリ以外にも、SaMD開発を行う複数のヘルステックスタートアップ（AIを活用した医療機器など）において、国内外の薬事業務を支援する。 これまでの経験 日本での医療機器の薬事業務 経験したことのある製品：DTx(治療用アプリ), AIを活用した医療機器, および非能動医療機器 1. … [Read more...] about 自己紹介 – self introduction
製薬企業の品質保証(QA)と品質管理 (QC) とは？違いや役割から仕事内容まで
製薬企業の品質部門にはいくつもの仕事がありますが、品質部門は大きく品質保証 (QA)と品質管理(QC)の2つに分けることができます。 このページでは、これまでの品質部門で働いてきた経験から製薬企業の品質保証 (QA)と品質管理(QC) の違いを簡単に説明します。 なお製薬企業に関する内容であり、他分野の品質保証(QA)と品質管理(QC)とは異なる可能性があることをご承知おきください。 製薬企業の品質保証(QA)と品質管理(QC)の役割 QAとQCの役割の違いと仕事内容について以下にまとめます。 項目 役割 QA(品質保証) 製品の品質全体を保証（市場の製品に責任をもつ） QC(品質管理) … [Read more...] about 製薬企業の品質保証(QA)と品質管理 (QC) とは？違いや役割から仕事内容まで
健康セルフケアアプリと医療機器プログラムの違い｜基準と事例を紹介
・医療機器の該当・非該当の基準とは何か？ ・医療機器の該当・非該当の事例を調査するには？ 近年、日本国内外でAI疾病診断ソフトウェア、依存症を治療するスマートフォンアプリ、心電図を解析するウェアラブルデバイスなどが医療機器として承認・認証を取得しています。 また医療機器ではない「健康アプリ」は生活習慣に関するアプリや健康観察アプリなど、多種多様のアプリが開発されています。 このようなデジタル技術によって、これまでの病気に対するアプローチが変化しつつあります。 しかしセルフケアを支援するソフトウェアをビジネスにする場合、開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかしないによって、要求される規制要求が変わります。 規制対象となれば、開発コストだけではなく、販促の広告や販売経路等が異なってきます。 そこで、セルフケ … [Read more...] about 健康セルフケアアプリと医療機器プログラムの違い｜基準と事例を紹介