プログラム医療機器認証申請の記載整備 2026年7月31日通知と、認証範囲を超えた事例から読み解く課題と対策

今回の通知が求めているのは、申請書に機能の中身を十分に書くことです。

2026年7月31日、厚生労働省から「主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための『医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて』の全部改正について」（令和8年7月31日付け医薬機審発0731第1号）が出ました。

今回の件の原因として、申請書等の記載が不足していたことが挙げられています。簡略化された表現では、審査で機能の中身を十分に確認できないおそれがあります。

通知の別添には、記載が適切でなかった4事例が並びます。今回の件は、新しい価値を生みたい企業と、追いつききれない規制とのすき間で生まれた、チャレンジの結果である可能性が議論されました。

なおこの記載整備は、認証品に限らず、SaMD全般に言えるという指摘がありました。

出典：厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知「主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための『医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて』の全部改正について」（令和8年7月31日付け医薬機審発0731第1号）。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイト掲載（https://www.pmda.go.jp/files/000282788.pdf）

承認か認証かを分けるのは、使う技術より、機能の位置付けとその理由を説明できるかどうかだと考えます。

自動診断の機能を持つものは承認、画像処理にとどまるものは認証、という整理は一定できるかもしれません。ただ、「画像処理」という言葉自体があいまいだ、という点も議論になりました。

例えば、同じ一般的名称の中に、肺結節の検出支援を持つ承認品と、画像処理だけの認証品が並ぶことがあります。PMDAへの相談事例では、深層学習（DL）によるノイズ除去と、撮影時の位置決めの補正は認証基準内とされました。一方、臓器の凹凸から病変を疑う機能は認証基準外とされました。凹凸という形の情報であっても、承認申請が必要となる可能性があります。

承認と認証の線引きを考える一つの視点として、実装・機能・標榜の3段階で整理する方法が議論されました。DLを使うから承認が必要、とは限りません。何を標榜し、臨床でどう使われるか。使用目的や効果との距離を、理由とともに示すことが求められます。

各社が承認というよりは認証を目指す背景の一つには、承認に時間と費用がかかることがあると考えられます。

承認では、自動診断機能の性能を試験で示す必要があります。PMDAへの相談も欠かせません。

医師数十名・数百症例規模の読影試験なら、費用は数千万円、準備期間を含めると1〜2年かかると見られます。データの収集も必要です。しかも、試験をしても期待どおりの結果が出るとは限りません。こうした負担の大きさも話題になりました。

この負担の差が、認証か承認かの見極めを開発計画の大きな論点にしています。

今後は、付帯的な機能でも、入力・処理・出力を原理として書くことが求められます。

付帯的な機能として記載しても、登録認証機関が審査で中身を確認する整理だと理解されています。審査に必要な情報を示す責任は申請者にある、といった議論もありました。

例として話題に上ったのは、画像ワークステーションの三次元表示やMPR（多断面再構成）です。実際には診断に使われているにもかかわらず、昔の流れのまま付帯的な機能として扱われてきた、といったことが議論されました。

影響を受ける会社は少なくないと見られます。認証基準から外れるほどの話ではなく、次回の認証事項一部変更の機会に整理すればよい、という見方も示されました。ただ、これまで付帯的な機能として扱ってきたものも、今後は変更時の手続きを改めて確認する必要が出てきます。

書く側の負荷は大きく増えます。原理をどこまで書くかは悩ましいところです。対策として、承認申請で記載する程度の内容を準備しておくことも考えられます。

関心が高かったのが、AI機能の書き方です。AI機能では、モデルの種類と教師データの説明が、認証品にとって最も重い負荷になりそうです。

2026年7月31日付けの事務連絡（記載事例）は、AI技術を用いた機能の説明に、使用したモデルの種類と教師データの説明を含めるよう示しています。どちらも、これまでの認証品では十分に記載されてこなかった項目です。

これまで「形状、構造及び原理」欄の動作原理は、入力と出力を書けばほぼ済んでいました。今後は、どの画像から何を受け取り、どの技術で処理し、何を出力するかまで書くことになります。深層学習を使うなら、どのようなネットワーク構造かまで求められそうです。承認並みの準備があればクリアできる一方で、承認並みに書くのは負担が大きい、といった本音ものぞきました。

承認では、学習データについて一定の記載が必要なのが通例です。データを集めた施設や画像数を管理表にまとめ、トレーサビリティを確保しておく必要があります。汎化性能については、認証品では施設や機種の違いによる性能差までは求められない、という見方が示されました。ただし、性能差が問題になれば、教師データの中身を問われる可能性は残ります。

申請書に記載すべき内容を押さえたうえで、詳細は求めに応じて説明できるよう準備しておくことが大切だ、といったことも議論されました。問われるのは、申請書の記載量より、準備ができているかどうかです。

申請書等の記載粒度では、求められる内容を満たしたうえで、必要以上に細かく書きすぎないテクニックも必要だ、といったことが議論されました。

申請書に書いた内容は、その後の変更の手続きにも関わります。そのため、どの粒度で書くかは、承認か認証かと並ぶ大事な論点ではないか、という声もありました。

記載粒度について、公表事例は確認できていません。承認申請の手引きがあり、承認と同じ水準の準備があれば困らない、という整理です。現実には、手引きや既存の事例を参考に、記載の水準を見極めながら申請することになりそうです。

一方で、どこかの会社が細かく書けば、それが事実上の基準になるおそれもあります。規制当局の判断は、慎重な方向に寄りやすいためです。各社が互いの動向を見ながら記載の水準を探る状況になるのでは、といったことも話題になりました。既認証品を前例にして同等性を示す場合も、その前例自体が適切かを確かめる必要があります。

求められる記載は満たしたうえで、それを上回る内容まで書き込むことが必ずしもよいわけではない。その見極めが大切です。

試験では、仕様と試験方法を設定し、結果を示す必要があります。

これまでの記載事例では、「性能及び安全性に関する規格」欄の試験方法が「サンプル画像を使用して正しく動作することを確認する」程度にとどまっていました。この旧記載事例を示した事務連絡は、2026年11月2日に廃止されます。今後は、それだけでは足りない可能性もあります。登録認証機関は、試験が網羅的か、仕様と試験の対応を追えるかを確認することになると考えられます。

実際にどこまで試験の記録を残すかは、議論になることが多い点です。承認で求められる水準を理解しておけば、対策は立てられます。求められる試験は機能によって変わり、評価の範囲は臨床へのインパクトから逆算して決めます。ノイズ除去なら定量的な目標を置くなど、機能に応じた記載が必要になります。明確な基準がないからこそ、その妥当性をいかに説明できるかが問われます。

フィルター処理なら、四則演算の範囲で原理を説明できれば、認証の範囲として説明しやすいと見られます。AIで処理がブラックボックスになると、説明は難しくなります。深層学習ではデータによる性能のばらつきが避けられず、どこまで評価するかは今後の論点です。

規制上のリスクを見積もり、事業性とのバランスで判断することが求められます。

新しい通知のもとでの事例はまだなく、各社が手探りで進めることになります。規制のあいまいさをうまく使って事業を広げるやり方は、これまでのようにはいかなくなる、といったことが議論されました。

認証整理（製造販売業者による認証の取下げ）となる可能性も、現実的に考える必要があります。実際に、2026年7月31日付け通知の別添でも、認証整理となった事例が示されています。

どこまでリスクを取ってチャレンジするか。事業性と冷静に見比べなければ、思わぬ不利益を受ける企業も出てくるのでは、といったことも話題になりました。

試験の設計や申請書の記載では、承認での経験が生きる場面も多くあります。お困りのことがあれば、お気軽にお問い合わせください。何かヒントになるお話ができるかもしれません。

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