SaMD Applicability DETAIL

番号

18

対象プログラム

血小板数推移シミュレーションプログラム

使用者

医療従事者

製品概要

・薬剤投与後の血漿中薬物濃度及び血小板数データから薬物投与後の薬力学的パラメータを推定し、血小板数の推移のシミュレーションを行うプログラム。
・本プログラムの結果を参考に薬剤の投与開始日及び観血的手技日を決める
・観血的手技実施直前には別途血小板数量を測定検査する。

判断ポイント

観血的手技実施直前には別途血小板数量を測定するなど、当該プログラム自体のリスクは低いため、クラスⅠ医療機器相当のプログラムにあたる。

医療機器該当性

非該当