SaMD Applicability DETAIL

番号

39

対象プログラム

造影角度探索支援プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の際に、Ｘ線透視診断装置から提供された⼈体の画像情報、またはCT撮像装置から取得した3D情報から血管造影画像を撮影するのに最適な角度を探索するためのプログラム。プログラムで血管造影装置の操作は行えない。主な機能は以下のとおり。
①造影角度探索支援機能：画像データから⾎管真腔と直交する角度（View Angle：最適な血管造影角度）を算出・表示する。
②体位変換推奨表提示機能：①の補助機能で、より多くのView Angle候補を提⽰できる体位への変換推奨表を表示する。
③末梢真腔描画機能：①の補助機能で、造影で⾒えない真腔を血管内超音波検査により透視像上に描画し、適切なView Angleの候補を算出する。
④血管軸ベクトル表示機能：①の補助機能で、算出したView Angleにて算出された⾎管軸を血管造影画像上に描画する。
⑤画像静止機能：①、④の補助機能で、血管造影装置のライブ像に対して呼吸による動きを静⽌した映像を表示する。

判断ポイント

・血管造影画像を撮影するのに最適な角度を提示する院内の業務支援目的のプログラムである。
・PCIの際にガイドワイヤの真腔通過を補助するなど臨床的意義を標榜した場合は医療機器該当となる。

医療機器該当性

非該当