プログラム医療機器の該当性判断

— SaMDの該当・非該当の判断事例 —

番号 対象プログラム 製品概要 医療機器該当性
15 運動耐用能計測プログラム ・６分間歩行試験に用いるプログラム。
・医療機器から得たSpO2と脈拍のデータを継続的に表示・記録する機能や歩行距離・時間測定機能、アラーム機能を有し、試験中の患者をモニタリングし、診断に用いる。		 該当
33 運動耐用能計測プログラム 以前医療機器と判断したプログラム（No.15）に報告書作成機能が追加となったプログラム。 該当