プログラム医療機器の該当性判断

— SaMDの該当・非該当の判断事例 —

番号	対象プログラム	製品概要	医療機器該当性
40-i	リハビリテーション支援プログラム	①治療法選択肢提示プログラム・より高い効果が期待できるリハビリテーション治療法を独自のアルゴリズムにより提案するプログラム。・医療従事者が短時間で最適な治療法選択肢の参考情報を得るプログラム。	該当
40-ii	リハビリテーション支援プログラム	②予後予測提示プログラム・今後期待される患者予後を独自のアルゴリズムにより提示するプログラム。・医療従事者のスキルアップや患者の退院後の⾃宅環境整備、施設⼊所の早期検討などのために使用するプログラム。	該当
40-iii	リハビリテーション支援プログラム	③患者情報と文献の対応づけプログラム・医学的薬学的に公知の情報に基づかないアルゴリズムで患者の重症度をグレード分けした上で、患者に併せた参考文献を提供するプログラム。・医療従事者が患者の状態に合致したエビデンスに触れやすくしたり、学習機会の創出やスキルアップのために使用する。	該当
40-iv	リハビリテーション支援プログラム	④論文解析シュミレーションプログラム・医学的薬学的に公知の情報に基づかないアルゴリズムで患者の予後（⽇常⽣活機能改善の見通しや退院時⾃宅復帰確率、⼊院時転倒確率など）を予測するプログラムである。・医療従事者の学習機会の創出やスキルアップ、若手への教育に要していた時間・費用の削減のために使用する。	該当
83	リハビリテーション支援プログラム	スマートバンドから取得した健康に関する情報（脈拍、歩数、睡眠等）、システムに登録した食事情報及び運動情報、並びに健康診断結果表から得られる血液情報などを月次で集計し、リハビリテーション等に活用するために独自のアルゴリズムにより解析し、レポートとして出力するプログラム	該当
85	リハビリテーション支援プログラム	頭頸部がんの術後リハビリテーションの支援を目的としたプログラム。リハビリテーションの動画配信や疾患に関する一般的な範囲の情報提供又は実践内容の記録等を行うプログラムである。	非該当