プログラム医療機器の該当性判断
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 101-i | 組織切片張力伸展評価プログラム | ①組織切片張力伸展装置で組織検体を引き裂いた際の画像から、組織検体の硬さ（裂け方の違い）を定量評価するプログラム。 | 非該当 |
| 101-ii | 組織切片張力伸展評価プログラム | ② | 該当 |
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 101-i | 組織切片張力伸展評価プログラム | ①組織切片張力伸展装置で組織検体を引き裂いた際の画像から、組織検体の硬さ（裂け方の違い）を定量評価するプログラム。 | 非該当 |
| 101-ii | 組織切片張力伸展評価プログラム | ② | 該当 |