プログラム医療機器の該当性判断
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 161 | 染色体異常検査解析プログラム | 先天性疾患疑いのある患者の染色体変異の検査の補助のため、専用の体外診断用医薬品及び汎用の遺伝子解析装置により得られた蛍光強度を解析することで、染色体の異常が疑われる染色体上の位置を表示するプログラム。 | 非該当 |
| 172 | 染色体異常検査解析プログラム | 着床前胚染色体異数性の判断補助のため、専用の体外診断用医薬品及び汎用の遺伝子解析装置により得られた蛍光強度を解析することで、ゲノムDNAのコピー数変化の検出に関する情報を表示するプログラム。 | 非該当 |