SaMD Applicability DETAIL

番号

161

対象プログラム

染色体異常検査解析プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

先天性疾患疑いのある患者の染色体変異の検査の補助のため、専用の体外診断用医薬品及び汎用の遺伝子解析装置により得られた蛍光強度を解析することで、染色体の異常が疑われる染色体上の位置を表示するプログラム。

判断ポイント

蛍光強度を解析して、染色体コピー数に関する情報を提示するのみのものであり、臨床的意義のある情報の提示は行わないことから、クラスⅠ相当のプログラムである。

医療機器該当性

非該当