SaMD Applicability DETAIL

番号

172

対象プログラム

染色体異常検査解析プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

着床前胚染色体異数性の判断補助のため、専用の体外診断用医薬品及び汎用の遺伝子解析装置により得られた蛍光強度を解析することで、ゲノムDNAのコピー数変化の検出に関する情報を表示するプログラム。

判断ポイント

蛍光強度を解析して、染色体コピー数に関する情報を提示するのみのものであり、クラスⅠ医療機器相当のプログラムである。

医療機器該当性

非該当