プログラム医療機器の該当性判断
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 58 | バイタルサインモニタリングプログラム | ・医療機器よりバイタルサイン（体温、血圧、SpO2等）を取得し、医療従事者が患者のモニタリングを行うために、取得した情報をクラウドシステムに転送し、患者ごとに表示のみ行う機能。 | 該当 |
| 59 | バイタルサインモニタリングプログラム | 医療機器よりバイタルサイン（体温、心拍数、血圧、SpO2、呼吸数）を取得し、医療・介護従事者等が患者又は高齢者の容体悪化をリアルタイムでモニタリングを行うために表示するプログラム。 | 該当 |
| 232 | バイタルサインモニタリングプログラム | 別製品の医療機器であるパルスオキシメータで取得した、在宅医療患者のバイタルサインを独自のアルゴリズムで解析し、体調の悪化を検出し通知するプログラム。 | 該当 |