医療機器か？非医療機器か？
ソフトウェアの薬事戦略
— セミナーのご案内 —
「医療機器」と「非医療機器」のソフトウェア薬事戦略について、議論するイベント（無料）を開催します。
オンラインとオフラインのハイブリッド形式での実施です。
医療機器か？非医療機器か？
医療で使用するソフトウェアはその使用用途に応じて、医療機器と非医療機器が線引きされる仕組みになっています。
しかし、この「使用用途」の解釈によって医療機器に見えなくもない標榜で非医療機器として提供されているソフトウェアも一定数存在します。
非医療機器であれば、薬事手続きの負担が大幅に軽減されるため、できることならば非医療機器として開発する道を模索したい企業もいるはずです。
そこで本イベントでは、ソフトウェアに関する医療機器と非医療機器について、医療機器に見えなくもない非医療機器から、非医療機器に見えなくもない医療機器まで議論します。
トークテーマ
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1.医療機器・非医療機器の薬事戦略｜ハイブリッド形式
- 医療機器・非医療機器の基本内容
- 非医療機器で出来ること、出来ないこと
- 医療機器みたいな非医療機器ソフトウェア、非医療機器みたいな医療機器ソフトウェア
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2.事例研究＆質疑応答｜オフラインのみ
- 医療機器と非医療機器の事例の深掘り
- 非医療機器の販売・提供（診療報酬がつかない中での戦略など）
- 事前にいただいた質問（時間があれば）
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3.ネットワーキング｜オフラインのみ
- 登壇者と直接交流いただけるネットワーキングの時間を設けています。
注意事項・お願い
本イベントは、明確な正解や網羅的な知識を提供するものではありません。また、本イベントでの議論や見解に基づく意思決定等について、主催者は一切の責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。
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一般社団法人薬事支援機構 百武 裕昭
群馬大学工学部生物化学工学科卒。国内・外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社にて医療機器の承認／認証申請、治験業務、保険申請などの薬事全般 業務に従事。 現在は、一般社団法人薬事支援機構にて薬事申請業務およびISO13485認証取得支援を行う。
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株式会社Software Regulation 武田瑛司
株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。
こんな方に参加してほしい
- ・ヘルスケアアプリ、ウェルネス事業を開発・運営している方
- ・医療機器申請をするか、医療機器非該当（Non-SaMD）で行くか迷っている方
- ・自社サービスの広告表現や薬機法リスクに不安がある方
- ・保険償還以外のマネタイズモデルを模索している経営企画・事業開発の方
開催日時・場所
| 日時 | 2026年7月15日（水曜）18:00～19:00 |
|---|---|
| タイムテーブル | 【オンライン・オフライン共通】 18:00〜18:05｜イントロダクション 18:05〜18:30｜医療機器・非医療機器の薬事戦略 【オフライン参加者限定】 18:30〜18:50｜医療機器・非医療機器事例研究＆質疑応答 18:50〜19:00｜ネットワーキング |
| 会場 | オフライン ・東京都中央区日本橋付近（開催日前日までにご案内予定） オンライン ・開催日前日までにご案内予定 |
| 注意事項 | ・申込多数の場合、ご参加をお断りさせていただく場合がございます ・同業他社や営業目的でのご参加はご遠慮ください ・資料の配布予定はありません |
| 参加費 | 無料 |
| 主催 | ・株式会社Software Regulation |
登録フォーム
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