SaMD LIST DETAIL

販売名

ハートフローFFRCT

一般的名称

循環動態解析プログラム

クラス

Ⅱ

申請者名

ハートフロー・ジャパン合同会社

承認日

2016/11/14

承認番号

22800BZX00418000

使用目的又は効果

本品は、冠動脈疾患が疑われる臨床状態の安定した患者に対し、冠動脈コンピュータ断層血管造影（心臓 CT）データを基にした数値流体力学解析を行うことにより FFRCT（Fractional Flow Reserve : 冠血流予備量比）値を算出し、診断を支援するプログラムである。医学的理由により心臓 CT が必要であり、心臓 CT の結果のみでは冠動脈造影検査又は冠動脈疾患に対する治療の必要性の判断が困難な場合に用いる。<br>＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞<br>1. 本品は関連学会が定める適正使用指針を遵守して使用すること。<br>2. 心臓 CT データにて冠動脈ステントが確認された場合、冠動脈ステントが留置されている主要冠動脈（LAD / LCX / RCA）はグレーアウト表示される。なお、LMT 又は 2 枝以上の主要冠動脈に冠動脈ステントが確認された場合、又は LMT の狭窄（>30%）と LAD / LCX の冠動脈ステントが確認された場合は、受入検査によって解析不能と判断される。

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