SaMD LIST DETAIL

販売名

間質性肺疾患定量評価支援プログラムFS-AI 694型

一般的名称

Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム

クラス

Ⅱ

申請者名

富士フイルム株式会社

承認日

2025/4/4

承認番号

30700BZX00073000

使用目的又は効果

本品は、X 線 CT 診断装置から得られた胸部の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の情報を診断のために提供する。本品は、間質性肺疾患に見られる異常所見が観察された患者に対して使用するものであり、コンピュータ検出支援（CAD Computer Aided Detection）機能を有し、CT 画像上の間質性肺疾患に見られる異常所見疑いの領域に関する情報を提示する。本品の臨床的な位置付けは、医師の診断の補助である。また、本品は異常所見の見落とし防止を目的としていない。本品による結果のみで間質性肺疾患に関するスクリーニングや確定診断を行うことは目的としていない。

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