SaMD LIST DETAIL
— プログラム医療機器詳細 —
- 販売名
- 肺結節検出プログラム FS-AI688型
- 一般的名称
- 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
- クラス
- Ⅱ
- 申請者名
- 富士フイルム株式会社
- 承認日
- 2020/5/8
- 承認番号
- 30200BZX00150000
- 使用目的又は効果
- 本プログラムは肺癌が疑われる患者に対して検査を行う施設で使用され、胸部 CT 画像から提供された肺野の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供すること。胸部 CT 画像用のコンピュータ検出支援（ComputerAided Detection：CAD）機能を有し、医師が読影を行った後、CAD 機能によって提示されたマーク位置を医師が見直すことで、肺結節の見落としを低減する。本プログラムの位置付けは「医師の読影の補助」であり、本プログラムによる検出結果のみで肺癌のスクリーニングや確定診断を行うことは目的としていない。
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