SaMD LIST DETAIL
— プログラム医療機器詳細 —
- 販売名
- COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型
- 一般的名称
- 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
- クラス
- Ⅱ
- 申請者名
- 富士フイルム株式会社
- 承認日
- 2021/5/26
- 承認番号
- 30300BZX00145000
- 使用目的又は効果
- 本品は、X 線 CT 診断装置から得られた肺の画像情報をコン ピュータ処理し、処理後の情報を診療のために提供する。X 線 CT 診断装置の CT 画像用のコンピュータ検出支援 （Computer Aided Detection：CAD）機能を有する。本品の診 断支援用画像解析機能は、肺炎の画像診断の際に、 COVID-19 肺炎に見られる CT 画像所見を有する可能性に 関する情報を提示する。なお、本品の臨床的な位置付けは、 医師の読影の補助であり、本品による検出結果のみで COVID-19 肺炎等に関する確定診断を行うことは目的としない。
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