SaMD LIST DETAIL

販売名

内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02

一般的名称

疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム

クラス

Ⅲ

申請者名

富士フイルム株式会社

承認日

2022/9/20

承認番号

30200BZX00288000

使用目的又は効果

1. 観察者が病変の検出を目的に取得する大腸内視鏡画像において、病変である可能性のある領域を抽出し同画像の観察者に示すことで、病変可能性部位への観察者の注意を喚起して、観察者が画像を解釈し病変検出することの支援を行なうこと。本品目の位置付けは、「観察者による病変検出の補助」であり、本装置による検出結果のみで病変検出を行なうことは目的としていない。<br>2. 観察者が病変の疾患鑑別を目的に取得する大腸内視鏡画像において、病変の視覚的特徴から腫瘍または非腫瘍である可能性を推定し同画像の観察者に示すことで、病変鑑別時の観察者の注意を喚起して、観察者が画像を解釈し疾患鑑別することの支援を行なうこと。本品目の位置付けは、「観察者による腫瘍または非腫瘍の疾患鑑別の補助」であり、本装置による鑑別結果のみで確定診断を行なうことは目的としていない。

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