SaMD LIST DETAIL

販売名

Appleの心房細動履歴プログラム

一般的名称

家庭用心拍数モニタプログラム

クラス

Ⅱ

申請者名

Ａｐｐｌｅ Ｉｎｃ．

承認日

2024/5/8

承認番号

30600BZI00010000

使用目的又は効果

本品は、脈拍数データを分析して、心房細動を示唆する不整脈のエピソードを特定し、Apple Watchの着用時間に対し過去に心房細動の兆候が表れた時間の割合の推定値をユーザーに通知するプログラムである。本品は、心房細動と診断された22歳以上のユーザーを対象とした、家庭用のプログラムである。

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リンク

その他

FDA 510(k) K213971