SaMD LIST DETAIL
— プログラム医療機器詳細 —
- 販売名
- HOPE LifeMark 胎児心臓超音波スクリーニング支援システム
- 一般的名称
- 超音波装置ワークステーション用プログラム
- クラス
- Ⅱ
- 申請者名
- 富士通Ｊａｐａｎ株式会社
- 承認日
- 2024/7/29
- 承認番号
- 30600BZX00155000
- 使用目的又は効果
- 胎児心臓超音波スクリーニング検査において、胎児心臓の各部位の検出結果を表示することで、検査者の正常異常判定精度を向上させ、形態異常症例の見落とし防止を支援する。なお、本プログラムの臨床的な位置付けは、検査者の読影の補助であり、本プログラムによる検出結果のみで先天性心疾患のスクリーニングや確定診断を行うことは目的としない。
- 添付URL
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