SaMD LIST DETAIL

販売名

RST®算出プログラム

一般的名称

体動情報解析プログラム

クラス

Ⅱ

申請者名

ハートラボ株式会社

承認日

2024/8/23

承認番号

30600BZX00176000

使用目的又は効果

本品は、夜間（23時から5時）の体動信号から抽出した呼吸周波数帯域の信号より、呼吸安定性に関する指標を算出するプログラムである。

その他

本申請は、令和5年11月16日付医薬機審発1116第2号「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」に示される「疾病診断用プログラム医療機器に関する二段階承認の考え方」に基づく医療機器製造販売承認申請である。