SaMD LIST DETAIL
— プログラム医療機器詳細 —
- 販売名
- XNef-Brainalyzer 解析プログラム
- 一般的名称
- ＭＲ装置ワークステーション用プログラム
- クラス
- Ⅱ
- 申請者名
- 株式会社リベルワークス
- 承認日
- 2025/3/5
- 承認番号
- 30700BZX00043000
- 使用目的又は効果
- 磁気共鳴画像診断装置（MR 装置）から提供された脳の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の脳回路指標を診療の補助として提供すること。＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞本品が提示する脳回路指標とうつ病との関係は確立されておりません。
- その他
- 令和 5 年 11 月 16 日付薬生機審発 1116 第 4 号において示されている「第１．疾病診断用プログラム医療機器に関する二段階承認の考え方」に該当