プログラム医療機器の該当性判断
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 125 | 認知機能評価プログラム | 認知機能検査に用いられ、検査により得られた結果を元に、独自のアルゴリズムで認知機能の評価をして、認知障害の可能性を評価する。認知障害があると判断された場合、精密な認知検査をするように勧める。 | 該当 |
| 165 | 認知機能評価プログラム | 使用者の発話内容と声の質から、独自のアルゴリズムにより認知機能の程度を評価するプログラム。 | 該当 |
| 181 | 認知機能評価プログラム | 別の装置で測定した脳波と脈波を解析し、認知症の早期検出を行うプログラム。 | 該当 |