プログラム医療機器の該当性判断
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 168-i | 脳糖代謝能解析プログラム | ①脳のPET画像を解析処理し、脳の糖代謝の低下度合いを医師向け、患者向けそれぞれのレポートとして出力するプラグラム。 | 該当 |
| 168-ii | 脳糖代謝能解析プログラム | ② | 非該当 |
| 168-iii | 脳糖代謝能解析プログラム | ③のプログラムの使用のための本人照合を行うプログラム。 | 非該当 |
— SaMDの該当・非該当の判断事例 —
| 番号 | 対象プログラム | 製品概要 | 医療機器該当性 |
|---|---|---|---|
| 168-i | 脳糖代謝能解析プログラム | ①脳のPET画像を解析処理し、脳の糖代謝の低下度合いを医師向け、患者向けそれぞれのレポートとして出力するプラグラム。 | 該当 |
| 168-ii | 脳糖代謝能解析プログラム | ② | 非該当 |
| 168-iii | 脳糖代謝能解析プログラム | ③のプログラムの使用のための本人照合を行うプログラム。 | 非該当 |