SaMD Applicability DETAIL

番号

78-ii

対象プログラム

②顔面左右差比較プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

・②は左右差の比較機能のみのプログラム。疾病の診断や病態の程度の評価が可能であるような標ぼう又は暗示は行わない。

判断ポイント

・②は疾病の診断や病態の程度を評価しない範囲で顔面運動の左右差を検出するだけであって、クラスI医療機器相当のプログラム。ただし、疾病の診断や病態の程度を評価ができるなど医療機器と認識される標榜又は暗示は行う場合は医療機器に該当する。

医療機器該当性

非該当