SaMD Applicability DETAIL

番号

63

対象プログラム

細胞観察支援プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

気管支鏡検査中に取得された肺がん疑い患者の生検サンプルから適切に染色されていない細胞又は細胞の境界線不明瞭な細胞等を除外し、医師又は検査技師が観察するために適した細胞を判別するプログラム。

判断ポイント

・観察に適さない細胞を除外し、医師又は検査技師が観察するために適した細胞を判別するプログラムである。
・異常が疑われる細胞の検出支援又は診断に適した細胞が十分とれたかの判定に用いるなど、医学的な判断を必要とする事項について判定を行う又はそのような標榜を行った場合は、医療機器に該当する。

医療機器該当性

非該当