SaMD Applicability DETAIL

番号

60

対象プログラム

フローサイトメータ取得データ分析・細胞分類プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

フローサイトメータで取得したデータを分析し、細胞を分類することで細胞のスクリーニングを行うプログラム。例えば、多発性骨髄腫患者に対する治療効果判定等を目的とし、骨髄中微小残存病変の検出を行うことが可能。
主に以下の２つの機能を有する。
①マニュアル分析機能
・フローサイトメータで取得したデータに対し、プログラム上の図表示機能を使用して、利用者自身が利用者の知識と経験によって異常細胞を含む各種細胞の分類を行う。
・プログラムが利用者自身で判断した分類結果を統合し、各種細胞数や存在比率を算出、レポート化する。
②自動分析機能
・フローサイトメータで取得したデータに対し、プログラムが、公知ではないデータベースに基づいて正常な細胞又は確認が必要な細胞に分類し、レポート化する。

判断ポイント

公知ではないデータベースに基づいて、個々の細胞について正常な細胞か確認が必要な細胞かの分類を行うプログラムである。

医療機器該当性

該当