SaMD Applicability DETAIL

番号

176

対象プログラム

腸内細菌叢解析プログラム

使用者

個人

製品概要

利⽤者の便から得た腸内細菌のDNA情報及び生活習慣・食事に関するアンケート結果を解析し、その結果とともに健康増進のための⽣活習慣改善のアドバイスを利用者に提供するサービスで用いるための解析プログラム。当該プログラムは第三者へ提供せず、企業内でデータを解析する際に使用する。

判断ポイント

当該プログラムは流通しないことを確認済みであり、利用者は便を送付するのみで、事業者内で当該プログラムが使用されて、レポートが利用者に返されることから、薬機法の規制対象とならないサービスである。

医療機器該当性

未判断