SaMD Applicability DETAIL

番号

166

対象プログラム

眼科疾患判定プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

医療機関から送付された眼底写真をもとに、独自のアルゴリズムで眼科疾患等の判定を行うプログラム。当該プログラムは第三者へ提供されず、社内でデータを解析する際に使用される。

判断ポイント

利用者の送った情報を企業側がプログラムを用いて解析し、レポートの作成を行い、その結果を提供するサービスであり、外部へプログラムの販売等を行わないのであれば、医薬品医療機器等法の規制の対象とならないサービスである。

医療機器該当性

未判断