SaMD Applicability DETAIL

番号

164

対象プログラム

抗体検出試薬の判定補助プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

体外診断用医薬品の結果判定に使用する値を算出するプログラム。機器で測定された発光値をもとに、体外診断用医薬品の添付文書に準拠した計算を行うのみの機能である。

判断ポイント

処理方法は公表予定であり、かつ手計算でも行える内容を実施するのみのプログラムである。

医療機器該当性

非該当