SaMD Applicability DETAIL

番号

151

対象プログラム

大腸がんリスク解析プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

当該事業者が提供する大腸がんリスク検査の受託解析サービスで使用するプログラム。医療機関から送られた健康診断の血液検査の結果から、大腸癌のリスクスコアを判定するプログラム。プログラムの出力結果を手動でレポート形式にまとめる必要がある。当該プログラムは第三者へ提供せず、社内でデータを解析する際に使用する。

判断ポイント

同一企業内で使用され、外部へプログラムの販売等を行わないのであれば、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
※社外へ流通させる場合、当該プログラムは医療機器に該当する可能性がある。

医療機器該当性

未判断