SaMD Applicability DETAIL
— プログラム適用性 詳細 —
- 番号
- 149
- 対象プログラム
- Ki-67細胞カウントプログラム
- 使用者
- 医療従事者
- 製品概要
- 顕微鏡のデジタルカメラで撮影した乳房付近での組織診画像について、Ki-67免疫染色された細胞核を基に陽性細胞数と陰性細胞数をそれぞれカウントし、陽性細胞率を算出するプログラム。
- 判断ポイント
- Ki-67染色の陽性細胞数及び陰性細胞数をカウントするのみであり、その結果に応じた評価を行わないプログラムである。
- 医療機器該当性
- 非該当