SaMD Applicability DETAIL

番号

119

対象プログラム

心疾患リスク検出プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

相談者の社内でオペレータが当該プログラムを使用し心電図データを解析し、その結果を顧客（検診センター）に提供するサービスを行う。当該プログラムは第三者へ提供せず、社内でデータを解析する際に使用する。

判断ポイント

同一企業内で使用され、外部へプログラムの販売等を行わないのであれば、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
※社外へ流通させる場合、当該プログラムは医療機器に該当する可能性がある。

医療機器該当性

未判断