SaMD Applicability DETAIL

番号

113

対象プログラム

製品情報追加用プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

医療機器である外科手術用ナビゲーションシステムのソフトウェアに、新規の手術器具の形状、寸法情報を追加するためのプログラム。本プログラムでナビゲーションシステムを動作させることはできない。

判断ポイント

ナビゲーションシステムの有効性・安全性に影響のないものであるため、単品で流通させる場合も薬事非該当。

医療機器該当性

非該当