SaMD Applicability DETAIL

番号

106

対象プログラム

放射線線量分布計算プログラム

使用者

医療従事者

製品概要

放射性医薬品を用いた放射線治療(内用療法)において、放射性医薬品を投与された患者に対し、SPECTで撮影した画像を本品にて確認し、患者に投与した放射性医薬品に含まれる放射線の線量分布の確認、吸収線量の推定計算を行うことができるプログラム。現時点の日本の標準治療において、本プログラムで得られる出力結果（吸収線量の推定値）は、治療継続の可否、治療計画の策定には使用されていない。

判断ポイント

現時点の日本における臨床的意義を鑑み、治療継続の可否等の治療に係る判断や治療計画の策定に使用される旨を標ぼうせず、吸収線量の推定計算のためのプログラムとする場合、クラスI医療機器相当のプログラムであり、医療機器には該当しない。（将来、臨床的意義が確立された場合、目的性によってはクラス判定が変わる可能性がある）

医療機器該当性

非該当