そのSaMDの機能、認証の範囲ですか？
令和8年11月2日適用｜「主たる機能」「付帯的な機能」記載適正化

令和8年7月31日、医療機器プログラムの製造販売認証申請における「主たる機能」及び「付帯的な機能」の記載について、通知の全部改正と記載事例の事務連絡の差替えが行われ、令和8年11月2日から適用されます。

この改正が認証申請の実務と既認証品目の取扱いにどう影響するのかを議論するイベント（無料）を開催します。

本イベントはオフライン形式のみです。

今回の通知には、主たる機能又は付帯的な機能の記載が適切ではなかった事例が別添として示されています。認証を返上して販売できなくなった品目もあれば、書き方を直して販売を続けられた品目もあります。

分かれ目になったのは、機能そのものの良し悪しではなく、その機能の原理と内容が申請書に書かれていたか、そして既存品目と同等であると説明できたかでした。

出典：令和8年7月31日付け医薬機審発0731第1号 別添「認証対象医療機器プログラムの主たる機能又は付帯的な機能の記載が適切ではなかった事例」より要約。詳細は通知本文をご確認ください。

こうした事例の再発防止のため、認証申請書における主たる機能及び付帯的な機能の記載事項等が改められました。

改正後は、使用目的又は効果に影響を与える全ての機能について、その原理及び内容を「形状、構造及び原理」欄に記載し、「性能及び安全性に関する規格」欄に仕様及び試験方法を設定することが求められます。付帯的な機能も、リストへの掲載の有無にかかわらず、原理とともに全て記載することとされました。

さらに既認証品目についても、製造販売業者による記載の適切性の自主的な確認と、確認結果に応じた対応が求められています。つまり本改正は、これから申請する品目だけでなく、すでに認証を取得している品目にも関わるテーマです。

そこで本イベントでは、公表された通知・事務連絡と、そこに示された指導事例を手がかりに、「どこまでが認証の範囲か」「申請書にどこまで書くか」を実務の目線で議論します。

• 席数に限りがあるため、申込多数の場合はご参加をお断りさせていただく場合がございます

• 同業他社や営業目的でのご参加はご遠慮ください

• 資料の配布予定はありません

本イベントは、公表された通知及び事務連絡に基づく議論の場であり、明確な正解や網羅的な知識を提供するものではありません。

個別品目の医療機器該当性、認証基準への適合性、認証の可否等を保証するものでもありません。

本イベントの内容、及び本イベントでの議論や見解に基づく意思決定等について、主催者は一切の責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。

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  アジャイRA　緒方 剛

  GEヘルスケア・システム株式会社にてCTの開発に携わり、ソフトウェアエンジニアリングマネージャー、プリンシパルエンジニアを歴任。その後プログラム医療機器の世界に飛び込み、エルピクセル株式会社、株式会社CureApp、Holoeyes株式会社、Raxi株式会社にて、AI、DTx、VR医療機器の規制業務や事業開発に携わる。個人事業主として30社以上の薬事支援を行った実績を持つ。

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  株式会社Software Regulation　武田 瑛司

  株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。

• 画像診断ワークステーション用プログラム等で認証を取得済み、または取得を予定している製造販売業者の方

• AIを用いた画像処理機能が認証と承認のどちらに向かうのか判断に迷っている開発・薬事担当の方

• 11月2日の適用に向けて、申請書の「形状、構造及び原理」欄の記載を見直したい薬事担当の方

• 既認証品目の記載の適切性をどう確認するか検討している品質保証・薬事責任者の方