元PMDA医療機器信頼性保証課長と考える
規制当局が考える申請資料の「信頼性」とは？　企業が理解しておくべきポイントとは？
見えない信頼性確保の考え方

医療機器の製造販売承認申請では、申請資料が信頼できるものかどうかを、PMDAが調査します。

対象は、非臨床試験の資料と臨床試験の資料です。

試験が適切に行われたか、申請資料が「申請資料の信頼性の基準」やGCP省令に従って正確に作られたかを、生データを含む根拠資料にさかのぼって、書面や実地で確かめます。

一方で、「事前にどこまで対応すれば足りるのか」がわからず、不安を抱える企業は少なくありません。

調査で不備が見つかれば、承認の時期が遅れ、事業計画そのものが後ろにずれるおそれもあります。

本イベントでは、PMDAで約15年、医療機器の審査・相談・調査の全ての実務に携わり、医療機器信頼性保証課長を務めた大石淳一氏をお迎えし、規制当局が申請資料の何を見ているのか、それを踏まえた信頼性確保について考えます。

本イベントはハイブリッド開催です。

オンライン配信は、18:45のパネルディスカッション終了までです。

申請資料の信頼性の基準は、医薬品医療機器等法施行規則第114条の22に定められています。
求められるのは、大きく分けて次の3つです。

どれも当たり前に聞こえますが、実際の調査で当局がどこに目を留めるのかは、企業の側からは見えにくいものです。
企業が軽く見がちなことを、調査の側は重く見ている。
その逆もあります。

「目に見えない信頼性を、どう確保するか」。
大石氏は、PMDAで審査と調査に携わるなかで、そう考えてきたといいます。

試験の結果は、申請資料に書くことができます。
ですが、その結果がどう生まれ、どう記録され、どう残されたかは、資料の表からは見えません。
調査で確かめられるのは、この見えない部分です。

大石氏は、自ら医療機器の開発と承認取得に携わったのち、審査と調査の側に立ちました。
開発する側と確かめる側の両方を知る立場から、手戻りを減らし、承認までの道のりを短くするための「見えない信頼性」の考え方をお伝えします。

【オンライン・会場 共通】

【会場参加者限定】

※ オンライン配信は 18:00〜18:45 のパネルディスカッション終了までです。
※ 質疑応答・ネットワーキングは会場参加の方限定です。

• 会場は席数に限りがあるため、申込多数の場合はご参加をお断りさせていただく場合がございます

• 同業他社や営業目的でのご参加はご遠慮ください

• 録画・録音・撮影はご遠慮ください

• 資料の配布予定はありません

本イベントは、公表資料と一般論に基づく議論の場であり、明確な正解や網羅的な知識を提供するものではありません。
個別の品目・企業に関する内容は扱いません。
また、個別品目の承認の可否や、調査の結果を保証するものでもありません。

登壇者の発言は個人の見解であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の公式見解を代表するものではありません。

本イベントの内容、及び本イベントでの議論や見解に基づく意思決定等について、主催者は一切の責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。

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  大石 淳一 氏
  行政書士大石淳一事務所

  東北大学大学院医学系研究科博士課程修了。博士（医学）。在学中に呼吸抵抗計の開発と製造販売承認取得に携わる。2011年にPMDAに入社し、約15年にわたり医療機器の審査・相談・調査業務に従事。医療機器審査第一部・第二部、品質管理部（QMS担当）を経て、医療機器調査部 医療機器信頼性保証課長を務める。2026年にPMDAを退職後、行政書士大石淳一事務所を設立し、医療機器の薬事コンサルティングを提供。

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  武田 瑛司
  株式会社Software Regulation

  株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。

※ 登壇者は予告なく変更する場合があります。

• 製造販売承認申請を控え、申請資料の信頼性調査に初めて臨む薬事・品質保証担当の方

• 非臨床試験や治験の記録を、どこまで残せば足りるのか判断に迷っている開発・臨床開発担当の方

• 既存の医療情報を用いた性能試験を計画している、プログラム医療機器（SaMD）の開発企業の方

• 申請の手戻りを減らすために、いつから何を備えるべきかを知りたいスタートアップ経営層の方

セミナー参加申込みと合わせて、事前質問をお寄せください。
取り上げる質問は、登壇者と相談して選びます。
※ すべてのご質問にお答えできない場合があります。
※ 個別の品目・企業に関するご質問にはお答えできません。

会場とオンラインのどちらで参加されるかをお選びください。
会場は席数に限りがございますので、お早めにお申し込みください。
ご不明な点はこちらまでご連絡ください。