健康セルフケアアプリと医療機器プログラムの違い｜基準と事例を紹介

・ 患者の健康状態又は治療内容に関する情報を整理、記録、表示するプログラム

・ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム

・ 体動等の生理情報を検知し、エアコン・めざまし時計などをコントロールするプログラム

・ 日常の運動を能動的に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログラム

・ パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム

・ 製薬企業等が提供する疾患や薬剤などに関するパンフレット等を電子的に提供するプログラム

・ 一般向けの医学書籍等を電子化して提供するプログラム

・ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

・ 糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、入力された検査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症リスクを提示するプログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）

・ 特定の集団のデータに基づき統計処理等により構築したモデルから、入力された検査結果データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症リスクを提示するプログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）

・ 個人の一般的な健康の維持又は増進のため、健康的な食事、運動、体重管理などのアドバイスを行うことを目的とするプログラム

・ 日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖値等）を表示、転送、保管するプログラム

・ 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

・ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム

・ 個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプログラム（診断に使用しないものに限る。）

・ 医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム（医学的な画像、写真、グラフなどが書かれた質問/解答形式のテストアプリ、解剖図又は解剖動画、手術トレーニング動画、CPR スキルを修得させるための各種心停止シナリオをシミュレーションするアプリ等）

・ 教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム

・ パンフレット等の代替として、患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明を行う映像プログラム

・ 医学教科書その他参考資料を参照するための検索を行うプログラム

ア 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
・ 健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況、問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム

・ 健康診断の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に出力するプログラム

・ 保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム

イ 院内業務支援プログラム
・ インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム

・ 総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト総括発行等の集計作業を行うプログラム

・ 医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のためのプログラム

・ 医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム

・ 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧するプログラム

・ 医事会計業務のために保険請求などの一般事務作業を自動化するプログラム

ウ メンテナンス用プログラム
・ 医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記録、表示するプログラム（医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む。）

・ 輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況を記録・表示するプログラム

・ 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等を記録・表示するプログラム

・ 医療機器の時計合わせを目的として、時刻情報を送信するプログラム

・ メンテナンス時に、医療機器の点検機能を起動させるためのプログラム

・ 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しないデータ転送プログラム）

・ 診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行うために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変換、ファイルの結合等を行うプログラム

・ CT 等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表示するプログラム

・ 検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム

・ 事前に入力した患者 ID や氏名等のパラメータを複数の医療機器に転送し、設定するプログラム（パラメータそのものは加工せず転送するものに限る。）

・ 診察時に、医療従事者が患者の個人健康記録（健康情報）にアクセス、表示するプログラム

・個人の健康記録を医療関係者が利用できるようにするプログラム

・ 臨床検査結果、医療機器データに関する医療関係者の所見又は医療機器データに関する一般的な背景情報の転送、保存、形式変換、表示を目的としたプログラム

・ 医療機器のデータを内容は変えずに転送、保存、形式変換、表示し、接続されている医療機器の機能やパラメータの制御又は変更を行わないプログラム

・ 入院患者等の医療機器のデータを医師の汎用コンピュータ等に表示するプログラム

・ 医療機器で得られたデータを加工・処理して、汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用する CPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ（無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等）を、SD カード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）

・ 腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴データを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプログラム

・ 検査データの統計処理を行うプログラム

・ 予防接種の同意書、予防接種のロット番号を記録し、予防接種の履歴や管理を行うためのプログラム

・健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導のための参考情報を提示するプログラム（医療上の指導との誤認を与えないものに限る。）

・ 汎用コンピュータ等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）

・ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム）

・ 「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」等の一般医療機器である分析装置から得られた測定値を転送、保管、表示（グラフ化）するプログラム

・ 添付文書の用法用量・使用上の注意や、治療指針、ガイドラインなど公知の投与量の増減に対応する薬剤の投与量を提示するプログラム（薬物投与支援用プログラム）

・ CT 撮像装置や歯科用の 3D スキャナ等から得られた患者の歯列形状のデータを用いてコンピュータ上で仮想的な歯列模型を表示し、有体物の歯科模型から得られる情報と同等の情報（歯列の現在の形状や歯の位置関係や角度、距離等）のみを提示するプログラム（歯列模型表示プログラム）

・ 数学的アルゴリズムを使用して皮膚病変部の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログラム

・ 診断に用いるため、画像診断機器又はその他の医療機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム（診療記録としての保管・表示用を除く）

・ 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム(CADe（Computer-Aided Detection）)

・ CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx（Computer-Aided Diagnosis）

・ 放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム

・ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム

・ 一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、診断のための情報を提示するプログラム（例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、形態情報との相関比較を行うプログラム）

・ ベッドサイドモニタ（又は心臓モニタ）に接続して生理信号に対して保存、表示又は転送以外の処理（例として、患者の状態に合わせてアラートを出す）プログラム

・ 分娩の進行状況を監視し、子宮収縮データ及び胎児心拍数データに対して保存、表示または転送以外の処理（例として、患者の状態に合わせてアラートを出す）をするプログラム

・ 診断レビューに用いるために使用する画像データを処理するプログラム

・ CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成及び期待される治療結果の予測を行うプログラム

・ 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画システム））

・ 画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム

・ CT 等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を作成するためのプログラム

・ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレーションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム（屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム））

・ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を検証ができない方法により算出し、投与を支援するプログラム

・ 腹膜機能試験、腹膜平衡試験、体成分分析装置から得られた結果等に基づき、腹膜透析の処方シミュレーションを行い、透析治療の計画作成を支援するプログラム。

・ 血圧測定用カフの膨張と収縮を制御するプログラム

・ インスリンポンプに制御信号を送信してインスリン投与を制御するプログラム

・ 輸液ポンプの機能又は設定を変更するプログラム

・ 植込み型医療機器（神経筋刺激装置、人工内耳等）の較正、制御又は設定変更を行うプログラム

・ 補聴器から発せられる音の電子音響周波数特性と音響強度の評価に使用されるプログラム

・血糖値ストリップリーダを汎用コンピュータ等に接続して血糖値計として機能させるためのプログラム

・心電計（ECG）の電極を汎用コンピュータ等に接続して ECG 信号を測定、保存、表示するためのプログラム

・身体の動きに関する情報を収集し、睡眠時無呼吸を監視するためのプログラム

・心臓、動脈、静脈その他内蔵器官から得られた信号（電子聴診器から得られた信号など）を電気的に増幅し音声を生成するプログラム

・心肺機能蘇生（CPR）処置中の生理パラメータを測定し、現在行っている CPR の質に関するフィードバックを提供するプログラム

・眼球運動を記録、表示、分析して平衡障害を診断するプログラム（眼振計）

・聴力検査で使用する音量が制御されたテストトーンとテスト信号を生成し、聴覚障害の診断をサポートするプログラム（聴力計）

・特定の病気によって引き起こされる振戦の程度を測定するプログラム（振戦トランスデューサ）

・睡眠時無呼吸症候群を診断するために睡眠中の生理パラメータ（四肢運動、脳の電気的活動（EEG）など）を測定するプログラム

・慢性呼吸器疾患（COPD）を診断するために血液酸素飽和度を測定するプログラム

・糖尿病を診断するために血糖レベルを測定するプログラム

・各種周波数における難聴を判断するための聴力計として機能するプログラム