プログラム医療機器
承認事例から学ぶ最近のSaMD薬事審査
— セミナーのご案内 —
2026/01/28(水) 18:00~19:00で、「薬事承認事例から学ぶ｜最近のSaMD薬事審査の最前線」と題してオンラインでイベントを実施します。
以下で示すようなSaMD薬事承認事例をもとにどのような観点で審査が実施されていたのかを予想しつつ、どのような学びがあるのかを皆様と協議したいと考えております。
事例1. リモハブ
- 販売名
- リモハブ CR U
- 申請者名
- 株式会社リモハブ
- 承認
- 承認
- 承認年月日
- 令和7年6月23日
- 一般的名称
- 解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム
- クラス
- Ⅲ
- 申請区分
- 改良医療機器（臨床あり）
開発の進め方（推奨ステップ）
- 本品は、非能動型展伸・屈伸回転運動装置を制御し、患者の心拍数・不整脈の情報を提示することで、オンライン環境で医療者の監視のもと、1人又は同時に複数の患者に対する遠隔心大血管疾患リハビリテーションの実施を支援することを目的とします。
注目ポイント
- 国内治験による臨床成績において、PPS解析にて非劣性を検証（FASでは未達）
事例2. 胸部 X 線画像病変検出（CAD）プログラム LU-AI689 型
- 販売名
- 胸部X線病変検出プログラム FS-AI699型
- 申請者名
- 富士フイルム株式会社
- 承認
- 承認
- 承認年月日
- 令和7年9月17日
- 一般的名称
- Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム
- クラス
- Ⅱ
製品概要
- X線診断装置から得られた胸部の画像情報で対象病変（結節/腫瘤/浸潤影、胸水、気胸）の存在の確信度を画素ごとに推定し、所見ごとにHeatMap画像及び確信度の最大値を表示するコンカレントリード型のプログラム
注目ポイント
-
閾値を切り替え可能
HeatMap の表示範囲は所見ごとに設定可能であり、結節/腫瘤/浸潤影は 10 から 35、胸水は10 から 25、気胸は 10 から 25 の確信度 閾値を１刻みで連続的に切り替えられる。表示範囲の閾値は手動設定できるほか、感度重視設定（結節/腫瘤/浸潤影：15、胸水：10、気胸：10）、特異度重視設定（結節/腫瘤/浸潤影：30、胸水：20、気胸：20）から選択可能である。感度重視設定を初期設定としている。
どのような性能評価試験により閾値を可変できるよう仕様で承認を取得したと考えられるか？
上記以外の事例も取り扱いながら、最近のSaMD薬事審査事情を参加者の皆様と考えていきます。
また本イベントでは上記の他に事前質問を受け付けます。プログラム医療機器の審査で困っていることがあれば、お悩みをお寄せください。
登壇者
-
株式会社Software Regulation 武田瑛司
株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。
トークテーマ
-
最近のSaMD承認審査の事例
- SaMD承認審査の事例と注目ポイント
- 事例から学ぶべきこと
-
事前質問
- いただいた事前質問への回答
こんな方に参加してほしい
- ・ヘルスケアアプリ、ウェルネス事業を開発・運営している方
- ・医療機器申請をするか、医療機器非該当（Non-SaMD）で行くか迷っている方
- ・自社サービスの広告表現や薬機法リスクに不安がある方
- ・保険償還以外のマネタイズモデルを模索している経営企画・事業開発の方
開催日時・場所
| 日時 | 2026年1月28日（水曜）18:00～19:00 |
|---|---|
| タイムテーブル |
1. 最近のSaMD承認審査の事例 2. 事前質問 |
| 会場 | オンラインのみ ・【Live配信】開催日前日を目途にURLをお送りいたします |
| 参加費 | 無料 |
| 主催 | ・株式会社Software Regulation |