「あえて医療機器にしない」
ソフトウェアの薬事戦略
ヘルスケア・効率化ツール（非医療機器）という選択肢

前回のデジタルヘルス（SaMD）セミナーにおいて、非医療機器に関するご質問をいただきました。
「医療機器申請をせず、ヘルスケアアプリとして展開する境界線はどこか？」
多くの事業者が、承認のハードルが高い「医療機器」を目指すべきか、規制リスクを回避しつつ自由度の高い「ヘルスケアサービス（Non-SaMD）」として市場を取りに行くべきか、その狭間で苦悩しています。

しかし非医療機器の戦略は想定以上に幅広く、たとえば一般統計情報、 業務効率化といった形で診断・治療を標榜しなければ、非医療機器の道筋は一定程度存在しています。
本イベントでは、あえて医療機器を目指さない場合の「薬事法規の守り方（広告規制等）」と、「非医療機器での薬事戦略の線引き」について徹底議論します。

過去の事例集をもとに、非医療機器の薬事戦略について事例ベースでお話していきます。
オフラインは20名先着とさせていただきます。

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  一般社団法人薬事支援機構 百武 裕昭

  群馬大学工学部生物化学工学科卒。国内・外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社にて医療機器の承認／認証申請、治験業務、保険申請などの薬事全般 業務に従事。 現在は、一般社団法人薬事支援機構にて薬事申請業務およびISO13485認証取得支援を行う。

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  株式会社Software Regulation　武田瑛司

  株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。
  
  本イベントではアシスタントとファシリテーターを担当します

本イベントでは、ヘルスケア・非医療機器の薬事経験を数多く有する方をお招きしてディスカッションします。

本イベントでは上記のトークテーマの他に事前質問を受け付けます。 「自社プロダクトの立ち位置に悩んでいる」「広告表現でどこまで言えるか知りたい」など、具体的なお悩みをお寄せください。