本サイト運営者（武田）の自己紹介
経歴概要
大学院卒。医薬品メーカーにて製剤開発業務に従事後、大手医療機器メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当する。
その後、医療機器プログラムを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリ（2022年8月時点で2品目ある内の2品目）の薬事承認申請を行う。
治療用アプリ以外にも、SaMD開発を行う複数のヘルステックスタートアップ（AIを活用した医療機器など）において、国内外の薬事業務を支援する。
これまでの経験
日本での医療機器の薬事業務
経験したことのある製品：DTx(治療用アプリ), AIを活用した医療機器, および非能動医療機器
1. 医療機器製造販売承認申請（クラス2,3,4)
– PMDA面談（対面助言、照会対応、資料作成）
– 薬事申請書作成
– QMS適合性調査対応
– 非臨床試験信頼性調査対応
– 認証機関との折衝
2. 臨床評価
– 臨床性能評価試験プロトコル作成
3. 開発薬事
– 規格対応（JIS T 2304, JIS T 14971 等）
– サイバーセキュリティ対応
– 製品の変更管理
4. 品質保証
– QMS(品質マネジメントシステム)構築
– マネジメントレビュー、内部監査、苦情処理などのQMS活動
– 認証機関の監査対応
5. 業態管理
– 医療機器製造販売業の維持管理
– 高度管理機器販売業・貸与業の維持管理
– 業態監査対応
国内での医薬品の薬事業務
1. 薬事申請（主に後発品）
– CTD作成
– PMDA照会対応
2. 品質保証
– 変更管理
– GMP適合性調査
– PMDA監査
– 都道府県監査
FDAに対する医療機器の薬事業務
1. 薬事申請
– FDA監査対応
– Drug Master File登録
– Breakthrough Device Designation
– Pre Submission
知識・技術
– 日本及びUSの医療機器プログラムに関する薬事業務全般
– プログラミング(VBA、Python、GASによるデータ分析や業務効率化)
医療機器プログラムに関するお問い合わせ
ソフトウェアを医療機器プログラムとして開発する企業の課題の一つに規制対応があります。
医療機器プログラムは一般のソフトウェアとは異なり、薬機法をはじめとする規制の中で、設計開発や品質保証を行わなくてはなりません。
しかしながら、薬事規制 × ソフトウェアの領域は発展途上であり、製品開発から品質保証まで網羅的にカバーできる人はまだまだ人材は多いとは言えません。
私は日本初の治療用アプリに関する薬事承認業務等を担当してきた経験があり、かつ私自身がプログラミング経験者であることから、規制要求と製品テクノロジーを理解をしながら製品開発の支援することができるのが強みと考えています。
実際にこれまで国内初となるDTx医療機器の薬事承認を担当しただけではなく、複数のAI医療機器の国内外薬事業務を支援しております。
現在もしくは今後、医療機器プログラムの開発を行われている企業の皆様で、ご質問等ございましたら、以下のページからお問い合わせを受け付けております。全てに対応することはお約束できませんが、可能な限り対応したいと考えております。
