・医療機器の該当・非該当を何をもって判断すべきか？ ・医療機器の該当・非該当の判断はどこでどのような手続きが必要なのか？ ・医療機器の該当・非該当をどのように説明すればいいのか？ 現在の薬機法下では診断、治療および予防を行う可能性のあるソフトウェアは医療機器の該当性の要否判断を行う必要があります。 そのため開発中もしくは開発予定のソフトウェアが、診断、治療および予防を行う可能性のある場合、医療機器の該当・非該当を判断しなくてはなりません。 しかしながら医療機器プログラムに関する経験が浅いと、「何を説明すればいいのか？」、「当局から何を聞かれるのか？」や「余計なことを言ってしまって不利益になってしまわないか？」といった課題があります。 そこで医療機器プログラムの該当性判断に必要な知識や戦略をお伝えしていきます。 … [Read more...] about 医療機器プログラムの該当性判断｜基本知識から開発戦略まで解説