・医療機器の該当・非該当の判断はどこでどのような手続きが必要なのか？
・医療機器の該当・非該当をどのように説明すればいいのか？
現在の薬機法下では診断、治療および予防を行う可能性のあるソフトウェアは医療機器の該当性の要否判断を行う必要があります。
そのため開発中もしくは開発予定のソフトウェアが、診断、治療および予防を行う可能性のある場合、医療機器の該当・非該当を判断しなくてはなりません。
しかしながら医療機器プログラムに関する経験が浅いと、「何を説明すればいいのか？」、「当局から何を聞かれるのか？」や「余計なことを言ってしまって不利益になってしまわないか？」といった課題があります。
そこで医療機器プログラムの該当性判断に必要な知識や戦略をお伝えしていきます。
目次
医療機器の該当性判断に関する基本知識
医療機器の該当性判断を行うにあたって、基本となる知識を紹介していきます。
このページの後半では、医療機器の該当性判断の戦略について言及しますが、基本知識を理解しておくことでよりスムーズに判断を下せるようになります。
医療機器の該当性判断とは
医療機器の該当性とは、以下により判断される
・その使用目的が疾病の診断、治療または予防であるか
・身体の構造または機能に影響を及ぼすものか引用元：薬機法2条1項2号、3号
医療機器の該当性は、対象の製品が上記の基準に該当するかどうかで判断されます。
上記は原則であり、医療機器プログラムの該当性についてはもう少し具体的な説明があります。
医療機器プログラムの該当性とは
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
AIを含めたソフトウェアの普及により、ソフトウェア(プログラム)による疾病の診断、治療もしくは予防を行う製品が医療機器として日本国内外で販売されています。
現在、薬機法で規制を受けるソフトウェアは、医療機器プログラムという定義で基準が設けられています。
そもそも医療機器プログラムとは
そもそも医療機器プログラムは何かというと、以下のように定義されています。
医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム(ソフトウェア機能)を指す
この定義をもとに具体的な基準が設定され、ソフトウェア、検査サービスなどが医療機器プログラムに該当するかどうかの線引きが行われています。
医療機器プログラムとプログラム医療機器
本ガイドラインにおいて、「医療機器プログラム」は、プログラム単体として流通する製品を、「プログラム医療機器」は上記に加え、プログラムを記録した記録媒体も含むものを指している。
引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
医療機器のソフトウェアについて協議をする際、医療機器プログラムとプログラム医療機器という類似の言葉が使われます。
この2つの単語は上記のガイドラインにおいて、定義されています。
したがって本サイトでは、プログラムが医療機器の全体を指す場合は医療機器プログラム、プログラム単体として流通する場合はプログラム医療機器として説明を行います。
医療機器プログラムの該当・非該当に関する基本的な考え方
プログラムが医療機器(すなわち医療機器プログラム)として該当するかどうかは、以下の2つの軸によって判断されます。
2. リスク：プログラムに意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるかどうか
この2つの軸に該当する場合は、対象プログラムが医療機器として該当することになります。
1. 寄与度
寄与度とは、プログラムが疾病の診断、治療もしくは予防へ与える影響度を意味します。
一般的にプログラムは、インプット情報を入力し、そこからアウトプット情報を出力します。
このアウトプット情報が診断、治療もしくは予防に大きく影響を及ぼす場合、寄与度は高くなります。
たとえばAI画像診断であれば、患者の画像情報をインプットとして入力することで、AIにより疾病の診断結果をアウトプットとして出力します。
医療従事者は、このアウトプットを拠り所にして診断を行うため、AI画像診断の寄与度は高いと言えます。
一方で、健康アプリのような患者の体重をインプットとして入力し、体重推移のデータや一般的な生活習慣の知識をアウトプットとして出力するものがあります。
これはアウトプットが単なるデータや知識を提供するものであるため、寄与度は低いと言えます。
2. リスク
リスクは、プログラムの不具合により誤った情報が提供された場合に患者が生命及び健康に危害を与える程度と、危害が生じる蓋然性によって判断されます。
たとえば放射線照射に関わるプログラムであれば、患者の生命及び健康に危害を与える程度は大きくなります。
医療機器プログラムからの除外基準
以下の場合は、医療機器の定義を満たさないため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならないと明記されています。
(1) 患者説明を目的とするプログラム
(1)-1. 医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説明用プログラム(2)院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム
(2)-1. 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又は転送するもの(2)-2. 診療予約や受付、会計業務など医療機関における一般事務作業の負担軽減などを目的とした院内業務支援プログラム
(2)-3. 医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメンテナンス用プログラム
(3) 使用者（患者や健常者）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム
(3)-1. 個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム
医療機器等から取得したデータ5（血糖値、血圧、心拍数、体重など）を使用者が記録（収集及びログ作成）し、そのデータを医療関係者、介助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録したりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値の表示を含む。）(3)-2. 運動管理等の医療・健康以外を目的とするプログラム
使用目的がスポーツや運動目的などであって、疾病の診断や病態の把握を目的としていないもの（診断等に用いることが可能な情報を用いる場合を含む。）（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム
(4)-1. 有体物の一般医療機器（クラスⅠ）と同等の処理を行うプログラム
プログラムに不具合が生じることなどにより副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
上記のいずれかに該当する場合は、そもそも寄与度とリスクの観点から医療機器の定義に該当しないため、薬機法の規制を受けないことになります。
医療機器の該当性判断の手順
ここから医療機器の該当性判断の手順について紹介します。
手順は以下のとおりです。
2. 使用目的等の確認と一般的名称の検索
3. 該当性判断
4. DASH for SaMDでの相談
以下で詳しく述べていきます。
1. 事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）
プログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、以下を参考に、開発予定又は開発中のプログラム（以下「開発プログラム」という。）において事業者（開発者）が想定している使用者、使用目的、処理方法などを確認、整理、精査等すること。
引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
医療機器プログラムであるか否かを検討する際には、以下の点から整理していくことが求められています。
1.個人・家庭向け
1-1. プログラムの使用目的
-健康管理
-利用者への情報提供
-疾病の診断・治療・予防
1-2. プログラムが行う処理方法
-データの表示、保管、転送
-診断以外を目的としたデータの加工・処理
-（入力情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表示
-（入力情報を基に）推奨治療方法を提示
1-3. 同一の機能を有する一般医療機器の確認
2. 医療関係者向け（個人が医療関係者の管理下で使用するものを含む。）
2-1. プログラムの使用目的
-院内業務支援、メンテナンス（診断に用いるものは除く。）
-医学的判断に使用しない情報提供
-疾病の診断・治療・予防
-治療方針、治療計画等の策定又は支援
2-2. プログラムが行う処理方法
-データの表示、保管、転送
-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示
-診断、治療以外を目的としたデータの加工・処理
2-3. 処理のアルゴリズム
-診断・治療ガイドライン等に従った処理を行うもの
-独自のアルゴリズムで処理を行うもの
2-4. 同一の機能を有する一般医療機器の確認
上記に関して、開発や薬事の関連者で整理を行う必要があります。
2. 使用目的等の確認と一般的名称の検索
開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、出力情報等）、使用目的（治療支援、診断支援等）等に応じ、そのクラス分類や定義から見て適切と思われる一般的名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16 年 7 月 20 日付け薬食発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「一般的名称通知」という。）から検索すること。
引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
上記のようにガイドラインでは記載されています。
これを一言で言うと、アプリ仕様(使用目的, 対象者, 機能など)から類似の医療機器が既に存在するかどうかを検索することを指しています。
開発予定もしくは開発中アプリの仕様が、既に医療機器として製造販売されているものに相当している場合は、医療機器プログラムとして扱われることになります。
3. 該当性判断
2.により、開発プログラムの一般的名称及びクラス分類について相当するものが存在しない、又は、わからない場合は、別紙「医療機器該当性に係るフローチャート」に従い、医療機器該当性について判定する。
引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
開発予定もしくは開発中のアプリが、新規のものであれば、ガイドラインの記載に従って、判定することになります。
この判定には、以下の4つの視点を検討する必要があります。
視点1. GHTFクラス分類ルールを考慮する
日本では、医療機器は患者へのリスクの高さに応じてクラスIからクラスIVに分類されています。
このクラス分類の判定には、GHTFクラス分類ルールに則って行われていいます。
よってまずはこの原則に従って、クラスI~クラスIVを検討し、クラスIであれば医療機器の規制は受けないと判断でき、クラスII以上であれば医療機器に該当すると判断できます。
視点2. 寄与度とリスク
上記の視点で、プログラムの影響度を評価します。
視点3. 認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムの場合
認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムの場合は、「2. 寄与度とリスク」を考慮するとき、以下の点について評価します。
視点4. これまでの該当性判断事例
「別添1 プログラムの医療機器該当性判断事例」で記載されている事例
引用元：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
薬生機審発 0331 第１号 薬生監麻発 0331 第 15 号 令和３年３月 3 1 日
該当性判断に最も有効なのは、上記のガイドラインで記述されている事例です。
事例には、「1. 医療機器に該当しないもの」と「2.医療機器に該当するもの」がまとめられているので、この過去の事例を活用することで判断の一助にできます。
視点5. 該当性を評価する上で参考にしたい資料
行動変容を伴う医療機器プログラムに関する調査研究班報告書 令和3年3月
該当性を評価するにあたって、上記の資料が参考になります。
4. DASH for SaMDでの相談
各自治体において行っているプログラムの医療機器該当性の相談につきましては、令和３年４月１日から下記の窓口（メール）に集約する
令和2年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革（DASH for SaMD）」が公表され、最先端のプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の早期実用化を促進するため、厚生労働省とPMDAそれぞれが実施しているSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置されています。
このDASH for SaMDでは、医療機器プログラム全般相談と題して、以下の3つについて相談を行います。
なお、医療機器に該当しないプログラムの広告相談は、企業が居を構える都道府県で薬事を所轄する組織に相談することになります。
企業は医療機器の該当・非該当をどのように判断すべきか？
ここまで記載したとおり、健康にかかわるソフトウェアを開発・販売を目指すとき、医療機器の該当・非該当を判断する必要が生じます。
この該当・非該当は一見すると企業の開発や薬事の知識で、判断すべき内容に見えるかもしれません。
しかし実際には、この判断は企業経営に直結する事項のため慎重に進める必要があります。
なぜなら医療機器に該当するしないで、販売戦略が大きく変わるからです。
以下で医療機器に該当する場合、該当しない場合のパターンについて、詳しく説明します。
メリット
1. 診断、治療もしくは予防の効果を広告宣伝・販売に使用できる
2. 保険適用が見込める(可能性がある)
デメリット
1. 承認であれば数年単位で時間がかかる(認証も時間が必要)
2. 承認・認証に費用がかかる。臨床試験やそのほかのコストが数千～数億円の単位で必要
医療機器になれば、医療機器の規制に準拠した開発を行う（コスト）の代わりに、臨床効果を標榜した販売を行う（差別化）ことが可能になります。
メリット
1. 雑品(非医療機器)として、一般的なアプリと同じ開発時間
2. 雑品(非医療機器)として、一般的なアプリと同じ開発コスト
デメリット
1. 診断、治療もしくは予防の効果を使った広告宣伝・販売は不可
2. 保険適用が見込めない
医療機器に該当しなければ、臨床効果を標榜した販売ができない（コモディティ化）代わりに、医療機器の規制対象にはならない開発を行う（比較的安価）ことが可能になります。
上記のように判断によって、開発コスト、広告宣伝に大きな影響を与えます。
また医療機器であれば保険適用の道も開かれるため、事業を行う上で保険算定による効果も期待できます。
医療機器の該当性はアプリの出口戦略から逆算する
上記のことを考慮すると、医療機器の該当性は開発、薬事、事業(営業やマーケティング)、経営(投資判断)の視点で、以下の点について協議する必要があります。
・健康アプリ(医療機器ではない)としてリリースするのか？
・まずは一般アプリとしてリリースして、あとで医療機器に形を変えていくのか？
もしプログラムが医療機器に該当するとなれば、開発や薬事はコストとして企業が投資しないといけなくてはなりません。
冒頭で述べたとおり、医療機器の該当性は、この投資判断に大きな影響を及ぼすことから、経営判断ともいえる項目なのです。
したがって戦略的に「医療機器に該当する」か「医療機器に非該当である」のスタンスを決定する必要があります。
医療機器プログラムの該当性判断に必要な3つの視点
1. 開発・販売予定のソフトウェアを医療機器にしたいか？ したくないか？
企業の開発や薬事への投資を考慮すると、開発するソフトウェアを医療機器にしたいか？ したくないか？ という視点を関連者で認識をそろえる必要があります。
「何がなんでも医療機器として販売したい」という思いがあったとしても、医療機器プログラムの開発はいくつもの壁があります。
まず医療機器を開発した経験を持つエンジニア、医療機器プログラムの製造販売申請を実施した薬事経験者が少ないことあります。
医療機器プログラムは薬機法に基づいて開発を行う必要があります。
たとえばQMS省令、14971や62304などの規格、販売必要な業態管理、当局相談の対応などが発生し、販売までに少なくとも数年はかかります。
また販売後も、品質管理や安全管理によって、通常の健康アプリを販売するのと比較すると、維持コストもかかります。
このような側面を理解した上で、医療機器にしたいのか？ それとも医療機器にしないのか？ を企業が判断しなくてはなりません。
そのため医療機器プログラムを開発した経験者・専門家にメリットやデメリットを調査した上で、判断する視点をもつことが望ましいと考えています。
2. 類似製品を探す
開発・販売予定のソフトウェアを医療機器にしたい場合、類似の既医療機器として開発されている製品を参考にすることを推奨します。
たとえば類似製品の可能性があるものを見つけたら、資料開示請求や添付文書を調べます。
これにより類似製品の特性や仕様が見えてくるので、医療機器の該当性判断の一助となります。
また開発・販売予定のソフトウェアを医療機器にしたくない場合、類似の健康アプリとして開発されている製品を参考にすることを推奨します。
たとえばホームページ、利用規約を確認することで、どのようにして医療機器に該当しないようにしているかヒントが見つかることも少なくありません。
もしかすると調査の過程で、健康アプリの中には疾患の診断、治療等に一見関与しているように思われる製品が見つかるかもしれません。
しかしながら実際は利用規約を通して診断、治療に該当しないように使い方を制限しているかもしれません。
このように調査をすることで、ソフトウェア開発のヒントが見つかることがあります。
医療機器とするかしないかのいずれの場合においても、既に開発された製品を参考にするのが、情報収集として最も効率の良い手法と言えます。
3. 対象ソフトウェアの該当・非該当の説明方法
別添 プログラムの医療機器への該当性について（フローチャート）
上記の通知では医療機器の該当に関するフローチャートが紹介されています。
DASH for SaMDで当局へ説明するときは、このフローチャートを活用して資料作成します。
フローチャートの分岐の一つ一つに理由を記述して説明することで、対外的に説得力のある資料を作成できます。
また当局へ説明すると、機能や作用の詳細について追加照会がくることがあります。
このような機能や作用の詳細について問われることを前提にして、説明資料を作成しておくとよりスムーズに対応を進めることができます。
ソフトウェアの医療機器該当性のまとめ
ここまで医療機器の該当性についてお伝えしてきました。
以下であらためて、このページの内容をまとめます。
現在の薬機法下では診断、治療および予防を行う可能性のあるソフトウェアは医療機器の該当性の要否判断を行う必要があります。
・対象ソフトウェアの仕様をもとに、医療機器の該当・非該当について説明しなくてはならない
・医療機器の該当・非該当は、開発コストと売上予想に影響するため、経営判断を伴う必要がある
このページでは医療機器プログラムの該当性判断に必要な知識をまとめましたが、企業ごとに課題は異なることも多いです。
その場合、医療機器プログラムを開発、販売してきた経験者の知見があることで、課題の明確化や解決の糸口が見つかることもあります。
我々はこれまで医療機器プログラムを開発した経験があり、該当性に関してもご支援可能です。
もしソフトウェアの医療機器該当性について相談したいことがあれば、以下の問い合わせページからご相談ください。
