2023年2月15日に薬事承認された「サスメド Ｍｅｄ ＣＢＴ－ｉ 不眠障害用アプリ」に関して、PMDAによる不眠障害治療用アプリの審査結果から、企業が学ぶべきことを記載していきます。 このレターの作成者の経歴はこちらです。 ・LinkedInのページへ 以下の文献をもとに私なりの解釈をお伝えしていきます。 令和４年12月19日 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 審議結果報告書 ＳＵＳＭＥＤ 不眠障害治療用アプリ Ｍｅｄ ＣＢＴ－ｉ このページは以下のページの続きです。 不眠障害治療用アプリの承認条件 不眠障害治療用アプリは議論の過程で、承認条件で「不眠障害に関連する十分な知識を有する医師」が付されています。具体的には以下です。 【承認条件】 不眠障害に関連する十分な知識を有する医師が、CBTI … [Read more...] about 不眠障害治療用アプリの承認条件｜PMDAの臨床的位置付けに対する考え方
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製薬企業の品質保証(QA)と品質管理 (QC) とは？違いや役割から仕事内容まで
製薬企業の品質部門にはいくつもの仕事がありますが、品質部門は大きく品質保証 (QA)と品質管理(QC)の2つに分けることができます。 このページでは、これまでの品質部門で働いてきた経験から製薬企業の品質保証 (QA)と品質管理(QC) の違いを簡単に説明します。 なお製薬企業に関する内容であり、他分野の品質保証(QA)と品質管理(QC)とは異なる可能性があることをご承知おきください。 製薬企業の品質保証(QA)と品質管理(QC)の役割 QAとQCの役割の違いと仕事内容について以下にまとめます。 項目 役割 QA(品質保証) 製品の品質全体を保証（市場の製品に責任をもつ） QC(品質管理) … [Read more...] about 製薬企業の品質保証(QA)と品質管理 (QC) とは？違いや役割から仕事内容まで