医療機器プログラムの薬事手続き

・医療機器の該当・非該当の基準とは何か？ ・医療機器の該当・非該当の事例を調査するには？ 近年、日本国内外でAI疾病診断ソフトウェア、依存症を治療するスマートフォンアプリ、心電図を解析するウェアラブルデバイスなどが医療機器として承認・認証を取得しています。 また医療機器ではない「健康アプリ」は生活習慣に関するアプリや健康観察アプリなど、多種多様のアプリが開発されています。 このようなデジタル技術によって、これまでの病気に対するアプローチが変化しつつあります。 しかしセルフケアを支援するソフトウェアをビジネスにする場合、開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかしないによって、要求される規制要求が変わります。 規制対象となれば、開発コストだけではなく、販促の広告や販売経路等が異なってきます。 そこで、セルフケ … [Read more...] about 健康セルフケアアプリと医療機器プログラムの違い｜基準と事例を紹介

・医療機器の該当・非該当を何をもって判断すべきか？ ・医療機器の該当・非該当の判断はどこでどのような手続きが必要なのか？ ・医療機器の該当・非該当をどのように説明すればいいのか？ 現在の薬機法下では診断、治療および予防を行う可能性のあるソフトウェアは医療機器の該当性の要否判断を行う必要があります。 そのため開発中もしくは開発予定のソフトウェアが、診断、治療および予防を行う可能性のある場合、医療機器の該当・非該当を判断しなくてはなりません。 しかしながら医療機器プログラムに関する経験が浅いと、「何を説明すればいいのか？」、「当局から何を聞かれるのか？」や「余計なことを言ってしまって不利益になってしまわないか？」といった課題があります。 そこで医療機器プログラムの該当性判断に必要な知識や戦略をお伝えしていきます。 … [Read more...] about 医療機器プログラムの該当性判断｜基本知識から開発戦略まで解説