医療機器非該当の薬事戦略
ソフトウェアをnon-SaMD（非医療機器）とするための方法・考え方

プログラム・ソフトウェアが医療機器に該当するか否かの判断は、疾病の診断・治療・予防を目的とするか、意図したとおりに機能しない場合に生命・健康に影響を与えるか、そしてクラスⅡ以上相当かどうかが主な要素です。

特に、使用目的や表示・標榜の内容が判断を左右する決定的要因であり、同じ機能でも「診断・治療・予防」の目的を避けることが規制対象外とする上での最大の課題となります。不適切な標榜は、意図せず医療機器と見なされるリスクを招きます。

1. 医療機器非該当ソフトウェアの利点:

医療機器としての申請プロセスと比較し、開発期間やコストを大幅に削減できる非該当プログラム（データ管理、情報提供、院内業務支援など）として早期に市場投入することで、早期でのユーザーフィードバックや収益を目指すことができる。

2.段階的な開発戦略:

事業リスクを軽減するため、**フェーズ1（非医療機器）**での市場検証と基盤構築から、**フェーズ2（データ蓄積と医療機器化準備）を経て、最終的にフェーズ3（医療機器承認取得）**を目指す段階的移行戦略を推奨します。

3.薬事未判断事例の活用:

「社内利用限定プログラム」や「SaaS型解析サービス」など、プログラム自体が外部に流通しないビジネスモデルは薬機法の対象外となるため、薬事承認・認証・届出等のプロセスを経ずに事業開始と市場検証が可能です。

4.相談制度の積極的活用:

厚生労働省への相談を行い、プログラムの非該当を明確化することで、法令遵守しつつ早期の事業戦略と市場投入を目指します。

本資料では、表示・標榜の工夫と、非該当プログラムまたは未判断事例を活用した戦略的な機能設計・段階的開発アプローチが、SaMD開発における事業リスク軽減と市場競争優位性の確保の鍵となります。