FDA Breakthrough Device と TAP に連続選定｜ Boston Medical Sciences 岡本将輝CEOに聞く、
無下剤バーチャル内視鏡検査システムの米国事業化

武田（モデレーター）：まずは、5月のFDA Breakthrough Device指定、そして6月のTAP Pilot Program採択、おめでとうございます。今回の連続選定を、これまでの歩みのなかでどう位置づけていますか。

岡本氏：ありがとうございます。当社の掲げる「大腸がん死根絶」というビジョンに対し、これまで多くの皆様から当社へご支援をいただいています。

その中で米国の審査機関であるFDAに、当社の技術の臨床的な意義を客観的に認めていただけたのは非常に嬉しく思います。

今回の連続選定は、当社米国事業のターニングポイントの一つと考えています。

この連続選定により、米国展開における規制と保険償還のハードルをクリアする道筋が具体的に見えてきたことで、「臨床実装・商業化」という本格的なスケールアップ段階へ、これまで以上のスピードをもって事業を進めることができるようになると感じています。

武田（モデレーター）：具体的に御社のビジネスにどのようなインパクトをもたらすのでしょうか。

岡本氏：まず、Breakthrough Device Designation ※1 について。これは無下剤バーチャル内視鏡検査システムが生命を脅かす疾患に対する『画期的医療機器』であると、FDAに客観的に認められたことを意味します。

これにより、薬事審査プロセスにおける優先的かつ迅速な対応が期待できるようになりました。

また、FDAが『画期的』と認めたという事実そのものが、対外的な信頼につながります。投資家や事業パートナー、医療関係者の皆様に当社の技術の価値をお伝えするうえで、何よりの後ろ盾になったと感じています。

ただ、ビジネス上より決定的なのは、6月に採択された TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）※4 のほうだと考えています。

なぜなら、承認後に保険償還の枠組みを獲得するまでに、さらに時間がかかるからです。

米国の医療機器ビジネスにおいて、Breakthrough DeviceとしてFDAの承認・クリアランスを得ることができたとしても、それはゴールではなく新しいスタートに過ぎず、そこから保険償還を獲得するというプロセスが待っています。

武田（モデレーター）：FDAの承認からメディケアの保険適用までは、一定期間がかかることが報告されています。※5

岡本氏：興味深いのは、この構造をFDA自身が問題として明示していることです。

FDAはTAPを説明する文書のなかで、この制度の目的を「医療機器のvalley of death（死の谷）をde-risk（リスク低減）すること」と書いています。※2

当局が、規制の話だけでなく、事業が途中で力尽きる構造そのものに手を入れようとしている。そこに驚きがありました。

TAPでは、FDAの審査担当者だけでなく、患者、医療提供者、支払者といった関係者と、開発の早い段階から継続的に対話する機会が設けられるとされています。※2

つまり、「どうすれば承認されるか」だけでなく、「どういうエビデンスを出せば保険収載されるか」を、早期に議論することができる。

これは、医療ディープテックが最も苦しむ局面を構造的に変えるものだと考えています。

武田（モデレーター）：数字の話でいえば、TAPは、2026年7月1日時点で133件が採択されていることが報告されています。※4 会社設立から約3年で、その1件に採択されたのは、すごいスピードだなと感じています。

岡本氏：そう言っていただけるのは、非常にありがたいことです。

武田（モデレーター）：実際のところ、Breakthrough Device指定やTAP採択に向けてはどのような準備をされたのでしょうか。

岡本氏：正直に申し上げると、きれいな計画があったわけではありません。走りながら決めていった、というのが実際に近いです。

まずBreakthrough Device指定については、以前から検討していました。指定を受けられれば、製品価値を高めるうえで非常に大きな意味を持つと考えていたからです。

しかし、要件そのものはFDAのガイダンスを読めば分かるのですが、果たして私たちのデータと説明でそれを満たせるのか——そこに確信が持てませんでした。ですので、準備を進めていたというより、機をうかがっていた状態でした。

TAPについては、Breakthrough Device指定を準備していた時点で、その先にそういう枠組みがあることは認識していました。入れたらいいな、という期待を持っていた程度です。

ただ、Breakthrough Device指定もTAP採択もいつ、どう申請するかまで固めていたわけではありませんでした。

武田（モデレーター）：御社の技術は厚労省のSaMD優先審査にも採択されています。そのときのものと違いがありましたか。

岡本氏：採択の時期が違いますし、そのときどきで状況も異なりますので、単純に比べるのは難しいと思います。

ただ、求められる資料も、質問の返し方も、それぞれ異なっていたように思います。

もっとも、これは米国と日本という差というよりは、それぞれの枠組みで求められる要件の違いなのかなと感じています。

どちらがよくて、どちらが簡単だ、という話ではありません。どちらも本当によくできた仕組みだと思っています。

武田（モデレーター）：Breakthrough Device指定、TAP採択について、FDAとのやりとりでご苦労された点を教えてください。

岡本氏：FDAとのやりとりは、率直に言って簡単ではありませんでした。製品の価値を十分に伝えるための資料づくりに始まり、厳しい質問への対応まで、ハードルはいくつもありました。

このあたりは、武田さんにも実務面も含めてかなり深く入っていただきましたよね。

そういう意味では、日々手を動かしていたのは武田さんたちを含めた現場のメンバーです。

当時の状況や印象に残っていることを武田さんたちにお話しいただくことも、これから米国を目指す方々には役立つと思います。

武田（モデレーター）：ありがとうございます。たしかに、担当者の方のほうが、よりリアルなお話を聞かせていただけそうですね。次回、そういう回を作らせてください。

岡本氏：面白い話になることを期待しています。

武田（モデレーター）：技術的な側面についてもお聞かせください。「Forbes JAPAN RISING STAR AWARD 2026」ではグランプリを受賞されました。「完全無下剤」を実現した技術の核心はどこにあるのでしょうか。

岡本氏：Forbesのピッチでも強調させていただきましたが、我々のイノベーションの本質は「患者体験の変革」を通じた「行動変容」の創出にあります。

既存の医療AIの多くは「いかに医師の病変見落としを防ぐか」という専門家向けのソリューションです。我々が解決したい大腸がんの検査における課題は、そことは別のところにあります。

「下剤を2リットルも飲むのが辛い」「内視鏡は痛くて恥ずかしい」という理由で、そもそも患者様が検査を受けに来ないという「検査回避」のペインポイントです。

我々のアプローチは、下剤を飲まずに撮影した大腸CT画像から、深層学習を用いた3D画像解析によって腸管内の便や残渣を「デジタル上で完全に洗い流す」というものです。

ハーバード大学医学部やマサチューセッツ総合病院との共同研究を通じて独自に学習データを構築し、残渣とポリープを精緻に見分けるアルゴリズムの開発を進めてきました。

我々は、高精度な全大腸検査として世界で初めて、無下剤検査を臨床実装することを目指しています。※3

武田（モデレーター）：最後に、製薬・医療機器企業の新規事業担当者や、社会実装を目指す研究者の方々へメッセージをお願いします。

岡本氏：この3年間を通じて強く実感しているのは、規制や公的支援の制度は、開発の最後に「乗り越える壁」ではなく、社会実装への道筋を早期から共に設計するための仕組みだということです。

優れた技術が、そのまま患者さんに届くわけではありません。臨床的な価値をどのようなエビデンスで示し、規制当局の承認を得て、医療現場に実装し、持続可能な事業として成立させるのか。そこまでを技術開発と一体で設計して、初めてイノベーションになります。

私たちも、厚生労働省の優先的な支援制度について早い段階から相談を重ねたことで、当局が何を期待し、どのような論点を重視しているのかを理解しながら、開発を進められる環境をつくることができました。これは非常に大きかったと思います。FDAのBreakthrough Devices ProgramやTAP Pilotについては、まさに対話が始まった段階ですが、米国においても早期から率直な議論を重ね、規制対応を単なる申請業務ではなく、より良い製品と事業をつくるプロセスにしていきたいと考えています。

新規事業担当者や研究者の皆様にも、技術が完成してから制度や社会実装を考えるのではなく、できるだけ早く外部との対話を始めるのがよいのではないかと思います。社会課題が大きいほど、一社、一研究室だけで完結することはできません。産業界、アカデミア、医療現場、行政が、それぞれの専門性と責任を持ち寄ることが不可欠です。

大腸がんは、予防と早期発見の仕組みを社会に行き渡らせることができれば、失われずに済む命が確実にある疾患です。私たちは「大腸がん死根絶」を、単なるスローガンではなく、実現すべき社会目標として掲げています。その実現に向けて、志を同じくする皆様と領域や組織の垣根を越え、具体的な社会実装を一緒につくっていけることを楽しみにしています。