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代表からのメッセージ

ソフトウェアを医療機器プログラムとして開発する企業の課題の一つに規制対応があります。
医療機器プログラムは一般のソフトウェアとは異なり、薬機法をはじめとする規制の中で、設計開発や品質保証を行わなくてはなりません。
しかしながら、薬事規制 × ソフトウェアの領域は発展途上であり、製品開発から品質保証まで網羅的にカバーできる人はまだまだ人材は多いと言えません。

私は日本初の治療用アプリに関する薬事承認業務等を担当してきた経験があり、かつ私自身がプログラミング経験者であることから、規制要求と製品テクノロジーを理解をしながら製品開発の支援することができるのが強みと考えています。

実際にこれまで国内初となるDTx医療機器の薬事承認を担当しただけではなく、複数のAI医療機器の国内外薬事業務を支援しております。
現在もしくは今後、医療機器プログラムの開発を行われている企業の皆様で、ご質問等ございましたら、以下のページからお問い合わせを受け付けております。
全てに対応することはお約束できませんが、可能な限り対応したいと考えております。